Eversense 365 recibe la autorización de la FDA: el primer CGM del mundo con duración de un año – Ascensia

Eversense 365 aprobado en EE. UU. como sistema integrado de monitoreo continuo de glucosa (iCGM) para personas con diabetes.

Con un solo sensor, el sistema Eversense 365 proporciona un año de uso, en comparación con los 10 a 14 días de los CGM de corto plazo para una interrupción mínima de la vida útil.

Se espera su lanzamiento a principios del cuarto trimestre de 2024

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) implantables a largo plazo para personas con diabetes y Ascensia Diabetes Care, una empresa global de atención a la diabetes, anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el sistema de MCG Eversense ® 365 de próxima generación para personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 de 18 años de edad o más. Eversense 365 es el primer sistema de MCG de un año del mundo, lo que representa un avance significativo en la tecnología y el manejo de la diabetes.

“La aprobación de Eversense 365 representa un salto significativo en la innovación de CGM. Extender la longevidad del sensor a un año completo, junto con una conectividad perfecta del dispositivo y un alto nivel de precisión, brinda libertad y tranquilidad a los pacientes que viven con diabetes”, dijo Tim Goodnow, PhD, presidente y director ejecutivo de Senseonics . “Eversense 365 fue ‘diseñado para la vida real’ y es ideal para ayudar a las personas con diabetes a aumentar el tiempo en el rango de niveles de glucosa deseados y reducir la A1c. La entrega del primer sensor de 365 días del mundo es un evento seminal para Senseonics y estamos emocionados de llevarlo a las personas con diabetes”.

“Controlar la diabetes puede ser estresante y es importante que la tecnología altere la vida lo menos posible para limitar esta carga”, afirmó Brian Hansen, presidente de CGM en Ascensia Diabetes Care , una subsidiaria de PHC Holdings Corporation (TSE 6523). “Eversense 365 permite que las personas con diabetes se concentren en vivir sus vidas, en lugar de lidiar con las limitaciones que muchos experimentan con los CGM de corto plazo. Estamos muy entusiasmados con la capacidad de Senseonics de volver a traer verdadera innovación al espacio CGM y estamos trabajando en estrecha colaboración con nuestro socio para que Eversense 365 esté disponible comercialmente lo antes posible. Al mismo tiempo, nuestras conversaciones de asociación con varios fabricantes de bombas continúan avanzando, ya que buscamos aprovechar el potencial único de Eversense 365 para simplificar la vida con sistemas integrados de administración automatizada de insulina (AID)”.

Eversense 365 ayuda a las personas con diabetes a vivir una vida sin interrupciones, como una opción de CGM totalmente implantable y a largo plazo que se diferencia mucho de los CGM a corto plazo:

El CGM de mayor duración : el único CGM con un sensor de 365 días significa que no hay cambios frecuentes de sensor y solo una inserción y un «Día 1» cada año, en comparación con cada 10 a 14 días con los sistemas CGM de corto plazo
El CGM más confiable : la capacidad de supervivencia del sensor durante 12 meses reduce la carga de interrupciones de datos debido a fallas o cambios frecuentes del sensor CGM a corto plazo 1, 2, 3
No más sensores desperdiciados : un pequeño sensor que descansa cómodamente debajo de la piel significa que no se puede caer, lo que minimiza los inconvenientes y el costo de los reemplazos regulares.
Alertas en las que se puede confiar : precisión excepcional de manera constante durante un año 4 y casi ninguna alerta falsa por niveles bajos de compresión durante la noche 5
Máxima comodidad : un adhesivo suave a base de silicona que se puede cambiar a diario y casi no provoca reacciones en la piel . 6
Más libertad : el único CGM con un transmisor extraíble que se puede colocar y quitar fácilmente † sin desperdiciar un sensor ni agregar un período de calentamiento
Discreción mejorada : las alertas de vibración en el cuerpo mantienen a los pacientes notificados incluso cuando su teléfono móvil está fuera de la vista.

Ascensia espera iniciar el lanzamiento de Eversense 365 US en EE. UU. en el cuarto trimestre de 2024, y se está trabajando para hacer la transición de la disponibilidad de la cobertura a fin de facilitar el acceso inmediato a la mayor cantidad de usuarios posible.

Eversense 365 ha sido aprobado como sistema CGM integrado (iCGM), lo que indica que puede integrarse con dispositivos médicos compatibles, incluidas las bombas de insulina como parte de un sistema de administración automatizada de insulina (AID). Eversense 365 es excepcionalmente adecuado para abordar las limitaciones comunes7 de los sistemas AID y las empresas están avanzando en las negociaciones de asociación con varios fabricantes de bombas.

Para obtener más información sobre Eversense 365 y para obtener información adicional sobre cuándo estará disponible el sistema, visite www.eversensecgm.com . Los médicos, enfermeros y asistentes médicos que estén interesados en recetar el sistema CGM Eversense pueden registrarse en https://www.ascensiadiabetes.com/eversense/become-a-provider/ . Alternativamente, comuníquese al 1-844-SENSE4U (1-844-736-7348) para obtener más información sobre el primer y único sistema CGM implantable a largo plazo.