En ATTAIN-2, orforglipron cumplió con los criterios de valoración primarios y todos los criterios de valoración secundarios clave, con resultados de eficacia convincentes y un perfil de seguridad consistente con los medicamentos GLP-1 inyectables.

Los participantes con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, una población con mayores dificultades para perder peso, perdieron un promedio de 22,9 libras (10,5 %) con la dosis más alta, y la A1C se redujo en un promedio de 1,8 %.

INDIANÁPOLIS,26 de agosto de 2025/PRNewswire/ —Eli Lilly y compañía(NYSE: LLY) anunció hoy los resultados positivos del ensayo ATTAIN-2 de fase 3, que evalúa orforglipron, un agonista oral del receptor GLP-1 en investigación , en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2. En el ensayo, las tres dosis de orforglipron cumplieron con los criterios de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave, logrando una pérdida de peso significativa, reducciones significativas de la A1C y mejoras en los factores de riesgo cardiometabólico a las 72 semanas. Para el criterio de valoración principal, orforglipron 36 mg, tomado una vez al día sin restricciones de alimentos ni agua, redujo el peso en un promedio del 10,5 % (22,9 lbs) en comparación con el 2,2 % (5,1 lbs) con placebo utilizando el estimador de eficacia. ¹ Con la finalización del ATTAIN-2, Lilly ahora cuenta con el paquete completo de datos clínicos necesario para iniciar las presentaciones regulatorias globales para orforglipron.

«Basándome en mi experiencia liderando ensayos clínicos en obesidad y diabetes, estos datos muestran el potencial de orforglipron para ofrecer un perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad consistente con la clase de GLP-1 inyectable «, afirmó.Luis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, fundador y presidente emérito de la AmericanJunta de Medicina de la Obesidad, ex presidente deLa Sociedad de la Obesidad, Miembro de laColegio Americano de Médicosy un reconocido especialista en obesidad a nivel mundial. « Orforglipron  podría ayudar a los profesionales de la salud a ampliar las opciones de tratamiento para pacientes que prefieren terapias orales sin comprometer los resultados clínicos».

En el ensayo ATTAIN-2, orforglipron cumplió el criterio de valoración principal de una reducción de peso corporal superior a la del placebo. Los participantes que tomaron la dosis más alta de orforglipron perdieron un promedio de 10,5 kg (22,9 lb) a las 72 semanas, utilizando el estimador de eficacia. En un criterio de valoración secundario clave, orforglipron redujo la A1C entre un 1,3 % y un 1,8 % desde un valor basal del 8,1 % en todas las dosis. En otro criterio de valoración secundario clave, el 75 % de los participantes que tomaron la dosis más alta de orforglipron alcanzaron una A1C ≤6,5 %, que se encuentra en o por debajo del valor inicial.Asociación Americana de la DiabetesDefinición de diabetes. ² Además, orforglipron mostró beneficios clínicamente significativos en factores de riesgo cardiovascular clave, como el colesterol no HDL, la presión arterial sistólica y los triglicéridos. En un análisis exploratorio preespecificado, la dosis más alta de orforglipron redujo los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-us), un marcador de inflamación, en un 50,6 %.

Para la estimación del régimen de tratamiento, cada dosis de orforglipron produjo mejoras estadísticamente significativas en los criterios de valoración primarios y todos los criterios de valoración secundarios clave, incluidos: ^3,4

• Porcentaje de reducción de peso: -5,1 % (-5,3 kg; -11,7 lbs; 6 mg), -7,0 % (-7,2 kg; -15,9 lbs; 12 mg), -9,6 % (-9,6 kg; -21,2 lbs; 36 mg), -2,5 % (-2,7 kg; -6,0 lbs; placebo)
• Porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso corporal de ≥10%: 22,6% (6 mg), 31,2% (12 mg), 45,6% (36 mg), 9,0% (placebo)
• Porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso corporal de ≥15%: 6,8% (6 mg), 14,4% (12 mg), 26,0% (36 mg), 3,0% (placebo)
• Reducción de A1C: -1,2 % (6 mg), -1,5 % (12 mg), -1,7 % (36 mg), -0,5 % (placebo)
• Porcentaje de participantes que alcanzaron A1C <7%: 64,6% (6 mg), 75,9% (12 mg), 75,5% (36 mg), 30,5% (placebo)
• Porcentaje de participantes que alcanzaron A1C ≤6,5 %: 52,5 % (6 mg), 57,6 % (12 mg), 66,6 % (36 mg), 15,4 % (placebo)

«Los resultados del estudio ATTAIN-2 refuerzan el potencial del orforglipron, administrado una vez al día por vía oral, para lograr una pérdida de peso significativa y una reducción de la A1C, en consonancia con estudios de referencia similares para GLP-1 inyectables», afirmó.Kenneth Custer, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Lilly y presidente deSalud cardiometabólica de LillyCon estos datos positivos, avanzamos con urgencia hacia las solicitudes regulatorias globales para satisfacer las necesidades de los pacientes que esperan. Si se aprueba, estamos listos para ofrecer una píldora práctica de una toma diaria que se puede expandir globalmente, eliminando barreras y redefiniendo el tratamiento de la obesidad en todo el mundo.

El perfil de seguridad general de orforglipron en el estudio ATTAIN-2 fue consistente con la clase establecida de agonistas del receptor de GLP-1 . Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron gastrointestinales y, en general, de gravedad leve a moderada. Los eventos adversos más comunes para los participantes tratados con orforglipron (6 mg, 12 mg y 36 mg, respectivamente) fueron náuseas (20,1%, 31,1% y 36,4%) vs. 8,4% con placebo, vómitos (12,8%, 20,2% y 23,1%) vs. 3,8% con placebo, diarrea (21,3%, 24,8% y 27,4%) vs. 15,0% con placebo, estreñimiento (17,7%, 21,1% y 22,4%) vs. 7,8% con placebo y dispepsia (9,1%, 15,4% y 10,9%) vs. 3,5% con placebo. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron del 6,1 % (6 mg), 10,6 % (12 mg) y 10,6 % (36 mg) con orforglipron frente al 4,6 % con placebo. Las tasas generales de interrupción del tratamiento se mantuvieron equilibradas entre los grupos de tratamiento: 19,1 % (6 mg), 22,3 % (12 mg) y 20,5 % (36 mg) con orforglipron frente al 20,0 % con placebo. No se observó ninguna señal de seguridad hepática.

Los resultados detallados de ATTAIN-2 se presentarán en una futura reunión médica y se publicarán en una revista revisada por pares.

Acerca de orforglipron 
Orforglipron (o-para-GLIP-ron) es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1, una molécula pequeña (no peptídica) oral, en investigación, de una sola administración diaria, que puede tomarse en cualquier momento del día sin restricciones en la ingesta de alimentos y agua. ⁵ Orforglipron fue descubierto por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. y autorizado por Lilly en 2018. Chugai y Lilly publicaron conjuntamente los datos farmacológicos preclínicos de esta molécula. ⁶  Lilly está realizando estudios de fase 3 sobre orforglipron para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos un problema médico relacionado con el peso. También se está estudiando como posible tratamiento para la apnea obstructiva del sueño y la hipertensión en adultos con obesidad.

Acerca de ATTAIN-2 y el programa de ensayos clínicos 
ATTAIN ATTAIN-2 (NCT05872620) es un ensayo de fase 3, de 72 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de orforglipron 6 mg, 12 mg y 36 mg como monoterapia con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2. El ensayo aleatorizó a más de 1600 participantes en todo el mundo.A NOSOTROS,Argentina,Australia,Brasil,Porcelana, Chequia,Alemania,Grecia,India,Corea del SuryPuerto Ricoen una proporción 1:1:1:2 para recibir 6 mg, 12 mg o 36 mg de orforglipron o placebo. El objetivo principal del estudio fue demostrar que orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) es superior a placebo en el cambio de peso corporal medio desde el inicio a las 72 semanas en personas con un IMC ≥27,0 kg/m² y diabetes tipo 2 que están en tratamiento estable con dieta/ejercicio solo o hasta tres medicamentos antihiperglucémicos orales. Todos los participantes que recibieron orforglipron comenzaron el estudio con una dosis de 1 mg una vez al día y luego aumentaron la dosis en un enfoque escalonado a intervalos de cuatro semanas hasta su dosis de mantenimiento final aleatorizada de 6 mg (a través de pasos de 1 mg y 3 mg), 12 mg (a través de pasos de 1 mg, 3 mg y 6 mg) o 36 mg (a través de pasos de 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg y 24 mg). La reducción de la dosis sólo se permitió por tolerabilidad gastrointestinal si otras mitigaciones fallaban.

El programa de desarrollo clínico global ATTAIN Fase 3 para orforglipron ha inscrito a más de 4.500 personas con obesidad o sobrepeso en dos ensayos de registro globales.

Notas finales y referencias 

1. La estimación de eficacia representa la eficacia si todos los participantes asignados aleatoriamente hubieran permanecido en la intervención del estudio (con posibles interrupciones de dosis y/o modificaciones de dosis) durante 72 semanas sin iniciar tratamientos de control de peso prohibidos (y terapia de rescate glucémico solo para puntos finales glucémicos).
2. Asociación Americana de la Diabetes(sin fecha). Comprensión del diagnóstico de diabetes. Diagnóstico y pruebas de diabetes |ADA. https://diabetes.org/sobre-la-diabetes/diagnóstico
3. La estimación del régimen de tratamiento representa el efecto promedio estimado del tratamiento independientemente de la adherencia a la intervención del estudio o el inicio de tratamientos de control de peso prohibidos (o terapia de rescate glucémico solo para puntos finales glucémicos).
4. La prueba de superioridad se ajustó por multiplicidad con las tres dosis, excepto para el porcentaje de participantes que lograron una reducción del peso corporal ≥15 %, donde el ajuste de multiplicidad se aplicó a las dosis de 12 mg y 36 mg.
5. Ma X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Efecto del consumo de alimentos en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de orforglipron (LY3502970), un agonista no peptídico del receptor GLP-1 administrado una vez al día por vía oral . Diabetes Ther. 2024 Abr;15(4):819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Publicación electrónica, 24 de febrero de 2024. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
6. T. Kawai,B. Sol, H. Yoshino,D.Feng,Y. Suzuki,M. Fukazawa,S. Nagao,D. B. Wainscott,AD Showalter,BA Droz, TS Kobilka,Diputado Coghlan,FS Willard,Y. Kawabe,BK Kobilka, yKW Sloop, Base estructural de la activación del receptor GLP-1 por LY3502970, un agonista no peptídico activo por vía oral, Proc. Natl. Acad. Sci.EE.UU117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

Acerca de Lilly
Lilly es una compañía farmacéutica que transforma la ciencia en sanación para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian la vida durante casi 150 años, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están avanzando urgentemente en nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir el cuidado de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; brindar soluciones a algunos de los trastornos más debilitantes del sistema inmunitario; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, estamos motivados por una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite  Lilly.com y  Lilly.com/news , o síganos en  Facebook , Instagram y LinkedIn . P-LLY

Declaración de advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (según la definición de ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre orforglipron como posible tratamiento para adultos con obesidad o sobrepeso, la capacidad de Lilly para suministrar orforglipron, si se aprueba, y el cronograma para futuras lecturas, presentaciones y otros hitos relacionados con orforglipron y sus ensayos clínicos, y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios hasta la fecha, que orforglipron demuestre ser un tratamiento seguro y eficaz para la obesidad o el sobrepeso, que orforglipron reciba la aprobación regulatoria o que Lilly ejecute su estrategia como se espera. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían provocar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones de los Formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante laComisión de Bolsa y Valores de los Estados UnidosSalvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los acontecimientos posteriores a la fecha de este comunicado. 

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