• La inyección de Awiqli ^® (insulina icodec), si se aprueba, tiene el potencial de ser el primer tratamiento con insulina basal de una vez por semana disponible en los EE. UU. para la diabetes tipo 2 en adultos.
• En adultos con diabetes tipo 2, el programa de ensayo clínico ONWARDS evaluó el cambio en la A1C desde el inicio con Awiqli ^® en comparación con la insulina basal diaria ^1-5 
• La nueva presentación refleja el legado de 100 años de Novo Nordisk en el avance de la atención de la diabetes.

BAGSVÆRD, Dinamarca y PLAINSBORO, NJ , 29 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ — Novo Nordisk anunció hoy la nueva presentación de su Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la inyección de Awiqli ^® (insulina icodec), un tratamiento de insulina basal de administración semanal para adultos con diabetes tipo 2. De aprobarse, Awiqli ^® se convertiría en la primera insulina basal de administración semanal disponible en los Estados Unidos , ofreciendo una alternativa a las inyecciones diarias de insulina basal para adultos con diabetes tipo 2.

«Con esta nueva presentación, nos acercamos a ofrecer una nueva opción de tratamiento con insulina para personas con diabetes tipo 2 que, de aprobarse, podría reducir sus inyecciones anuales de insulina basal de 365 a 52», afirmó Anna Windle , PhD, vicepresidenta sénior de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo Nordisk. «Es fundamental que sigamos consolidando nuestro legado de 100 años en diabetes y nuestra larga misión de impulsar la ciencia, y el programa clínico ONWARDS respalda nuestra esperanza de que Awiqli® ^pueda ayudar a optimizar el régimen de inyecciones de insulina basal para personas con diabetes tipo 2″.

La nueva presentación se basa en los resultados del programa ONWARDS de fase 3a para la diabetes tipo 2 con Awiqli® de administración semanal, ^que consta de cinco ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo y de tratamiento dirigido a la meta en aproximadamente 4000 adultos con diabetes tipo 2. El programa clínico evaluó Awiqli® ^frente a la insulina basal diaria, y el criterio de valoración principal de estos ensayos fue el cambio en la A1C con respecto al valor inicial. ^1-5

Acerca de Awiqli® ^En 
EE. UU., Awiqli® ^es un novedoso análogo de insulina basal en investigación, de administración semanal, diseñado para cubrir las necesidades de insulina basal durante una semana completa con una sola inyección subcutánea. Esta nueva presentación responde a la carta de acción de la FDA recibida en el tercer trimestre de 2024.

Awiqli® está aprobado en la UE y en otros 12 países. Además, se han completado los trámites regulatorios en varios otros países, y se esperan nuevas decisiones regulatorias en 2025 ^.

Acerca de Novo Nordisk:
Novo Nordisk es una compañía líder mundial en el sector sanitario, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca . Nuestro propósito es impulsar el cambio para combatir las enfermedades crónicas graves, basándonos en nuestra experiencia en el tratamiento de la diabetes. Lo logramos mediante avances científicos pioneros, ampliando el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 78.400 personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170 países. Para más información, visite novonordisk.com , Facebook , Instagram , X , LinkedIn y YouTube .

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Referencias

1. Rosenstock J, Bain C. S, Gowda A, et al . Icodec semanal versus Glargina U100 diaria en diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina. The New England Journal of Medicine. 2023 10.1056/NEJMoa2303208
2. Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al . Cambio a insulina icodec una vez a la semana frente a insulina degludec una vez al día en personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina basal (ONWARDS 2): ensayo de fase 3a, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de tratamiento dirigido a la meta. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1
3. Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al . Insulina icodec administrada una vez a la semana frente a insulina degludec administrada una vez al día en adultos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina. Ensayo clínico aleatorizado ONWARDS 3. JAMA, 2023
4. Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al . Cambio a insulina icodec semanal frente a insulina glargina U100 diaria en personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina basal-bolo (ONWARDS 4): ensayo de fase 3a, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de tratamiento objetivo y de no inferioridad. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-2
5. Bajaj H, Aberle J, Davies M, et al . Insulina Icodec de administración semanal con guía de dosificación versus análogos de insulina basal de administración diaria en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (ONWARDS 5). Anales de Medicina Interna. 2023 10.7326/M23-1288

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