GERMANTOWN, Maryland.,29 de enero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) —Senseonics Holdings, Inc.(NASDAQ: SENS), una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de sistemas de monitoreo continuo de glucosa (MCG) implantables a largo plazo para personas con diabetes, anunció hoy la aprobación de la marca CE para el sistema MCG Eversense ^® 365.

Eversense 365 es el primer y único CGM de un año del mundo, que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (EE. UU.) en septiembre de 2024 y se lanzó en todo el país en octubre del mismo año.

La solicitud de Marcado CE para Eversense 365 se preparó de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE y ya está aprobada para su comercialización en la Unión Europea (UE). La empresa prevé lanzar Eversense 365 enAlemania,Italia,EspañaySueciaen los próximos meses.

“La aprobación europea para Eversense 365 representa el último logro en nuestra estrategia de crecimiento a largo plazo paraSenseonicsy amplía nuestro mercado potencial total en más de 30 millones de pacientes con diabetes en la UE. Al asumir la plena responsabilidad de todas las actividades comerciales de Eversense 365, esperamos nuestra expansión enEuropapara contribuir al crecimiento de los ingresos brutos, al tiempo que ofrece una única solución CGM de un año de duración para el monitoreo de glucosa”, dijoTim Goodnow, PhD, Presidente y Director Ejecutivo deSenseonics. “2026 será un año emocionante a medida que impulsamos el progreso comercial en elA NOSOTROSyEuropa, espere el impacto de la integración con el sistema de administración automatizada de insulina (AID) twiist™ de Sequel en elA NOSOTROS, y simultáneamente esperar la finalización prevista del ensayo Gemini en la segunda mitad del año”.

El sistema CGM Eversense 365 ha sido diseñado para ofrecer mejoras clave con respecto a los CGM disponibles actualmente:

• CGM de mayor duración : El único CGM con un sensor de 365 días significa que no hay cambios frecuentes de sensor y solo una inserción y un «Día 1» cada año, en comparación con cada 10 a 14 días con los sistemas CGM de corto plazo.
• El CGM más confiable : la capacidad de supervivencia del sensor durante 12 meses reduce la carga de interrupciones de datos debido a fallas o cambios frecuentes a corto plazo del sensor CGM ^{1, 2, 3}
• No más sensores desperdiciados : un pequeño sensor que descansa cómodamente debajo de la piel significa que no se puede caer, lo que minimiza los inconvenientes y el costo de los reemplazos regulares.
• Alertas en las que se puede confiar : precisión excepcional de manera constante durante un año ⁴  y casi ninguna alerta falsa por niveles bajos de compresión durante la noche ⁵
• Máxima comodidad : Un adhesivo suave a base de silicona que se puede cambiar a diario y casi no provoca reacciones en la piel ⁶
• Más libertad : el único CGM con un transmisor extraíble que se puede colocar y quitar fácilmente ^†  sin desperdiciar un sensor ni agregar un período de calentamiento
• Discreción mejorada : las alertas de vibración en el cuerpo mantienen a los pacientes notificados incluso cuando su teléfono móvil está fuera de la vista

Eversense 365 ha sido aprobado como sistema CGM integrado (iCGM) enEstados Unidos, lo que indica que puede integrarse con dispositivos médicos compatibles, incluidas las bombas de insulina, como parte de un sistema de administración automatizada de insulina (AID). Eversense 365 es excepcionalmente adecuado para abordar las limitaciones comunes ⁷  de los sistemas AID, y la Compañía está impulsando negociaciones de colaboración con varios fabricantes de bombas.

^†  No se generan datos de glucosa cuando se retira el transmisor
¹Senseonics. (2024) Guía del usuario de Eversense 365.
²  Abbott. (2024) Guía del usuario de Freestyle Libre 3 ART49385-001 Rev. A 04/24
³  Dexcom (2024) Guía del usuario de G7 AW00078-10 Rev 003 MT-00078-10
⁴  Datos en archivo
⁵  Christiansen MP, Klaff LJ, Brazg R, et al. Una evaluación multicéntrica prospectiva de la precisión de un nuevo sensor de glucosa continuo implantado: PRECISE II.  Diabetes Technol Ther . 2018;20(3):197-206. doi:10.1089/dia.2017.0142
⁶  Deiss, D. et al. (2020). Seguridad en el mundo real de un sensor de glucosa continuo implantable durante múltiples ciclos de uso: un estudio de registro posterior a la comercialización. Tecnología y Terapéutica de la Diabetes, 22(1), 48–52.
⁷  Sherr JL, Heinemann L, Fleming GA, et al. Administración automatizada de insulina: beneficios, desafíos y recomendaciones. Informe de consenso del Grupo de Trabajo Conjunto sobre Tecnología de la Diabetes de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes y la Asociación Americana de la Diabetes.  Diabetologia . 2023;66(1):3-22. doi:10.1007/s00125-022-05744-z

Acerca de Eversense

Eversense 365 es desarrollado porSenseonicsY, como el único MCG implantable disponible, ofrece a los pacientes una experiencia de MCG verdaderamente diferenciada, con un año de monitorización excepcionalmente precisa y mínimas interrupciones. Beneficia a endocrinólogos y equipos de atención médica, ofreciendo a sus pacientes confianza en la toma de decisiones, tranquilidad a largo plazo y una mejor calidad de vida con un solo MCG. Este enfoque único también permite superar las frustraciones e interrupciones comunes de los MCG tradicionales de corta duración, para que los pacientes puedan centrarse en el control de su diabetes y no en el MCG.

Los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense® están indicados para medir continuamente los niveles de glucosa durante hasta 365 días para Eversense® 365 y 180 días para Eversense® E3 en personas con diabetes mayores de 18 años. Los sistemas están indicados para reemplazar las mediciones de glucosa en sangre (GS) por punción digital para las decisiones de tratamiento de la diabetes. Las mediciones de GS por punción digital aún son necesarias para la calibración principalmente una vez por semana después del día 14 para Eversense® 365 y una vez por día después del día 21 para Eversense® E3, y cuando los síntomas no coinciden con la información del MCG o cuando se toman medicamentos de la clase de las tetraciclinas. Los procedimientos de inserción y extracción del sensor los realiza un profesional de la salud. Los sistemas MCG Eversense son dispositivos con receta; los pacientes deben hablar con su profesional de la salud para obtener más información. Para obtener información importante sobre seguridad, consulte https://www.eversensediabetes.com/safety-info/ .

Acerca deSenseonics

Senseonics Holdings, Inc.(«Senseonics») es una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos de monitoreo de glucosa diseñados para transformar vidas en la comunidad mundial de diabetes con tecnología de manejo de glucosa implantable y diferenciada a largo plazo.SenseonicsLos sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) Eversense® 365 y Eversense® E3 incluyen un pequeño sensor que se inserta completamente bajo la piel y se comunica con un transmisor inteligente que se coloca sobre el sensor. Los datos de glucosa se envían automáticamente cada 5 minutos a una aplicación móvil en el smartphone del usuario.

Declaraciones prospectivas

Cualquier declaración en este comunicado de prensa sobre expectativas, planes y perspectivas futuras paraSenseonics, incluido el crecimiento de ventas esperado, la expansión del mercado potencial, el momento del lanzamiento europeo de Eversense 365, la expansión comercial enEuropa, la integración con el sistema Sequel twiist AID, el progreso esperado del ensayo clínico Gemini, el avance de las conversaciones de asociación para las soluciones AID y los posibles beneficios y la precisión relacionados con el uso de Eversense 365, y otras declaraciones que contienen las palabras «creer», «esperar», «pretender», «puede», «proyecta», «será», «planificado» y expresiones similares, constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen: incertidumbres inherentes a la comercialización, lanzamiento y venta de nuevos productos, incertidumbres inherentes a la ejecución de adquisiciones corporativas y la transición de actividades comerciales de Ascensia aSenseonics, incertidumbres en los procesos y decisiones de las aseguradoras, regulatorias y administrativas, incertidumbres inherentes al desarrollo, registro e implementación de nuevas tecnologías y soluciones, incertidumbres inherentes a la finalización de la integración y los términos comerciales y la coordinación con los sistemas de salud y otros nuevos socios de colaboración y terceros, incertidumbres inherentes a la comercialización en curso del producto Eversense y la expansión del producto Eversense y las actividades de Senseonics y sus socios, incertidumbres relacionadas con el entorno económico y regulatorio/político actual, incluidos los efectos de las tarifas, y otros factores tales como se establecen en los factores de riesgo detallados enSenseonicsInforme anual en el Formulario 10-K para el año finalizado31 de diciembre de 2024, el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado30 de septiembre de 2025y los informes futuros presentados ante laSEGUNDObajo el título «Factores de Riesgo». Además, las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa representan la opinión de Senseonics a la fecha del presente.Senseonicsanticipa que los eventos y desarrollos posteriores harán que las opiniones de Senseonics cambien. Sin embargo, mientrasSenseonicspuede optar por actualizar estas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro,SenseonicsSe exime específicamente de cualquier obligación de hacerlo, salvo que lo exija la ley. Estas declaraciones prospectivas no deben interpretarse como la representación de las opiniones de Senseonics en ninguna fecha posterior a la del presente.

Contacto para inversores de Senseonics
Jeremy Feffer
Asesores de LifeSci
inversores@senseonics.com

Fuente:Senseonics Holdings, Inc.