El Comité de Seguridad en Medicamentos ( PRAC ) de la EMA ha concluido la revisión de los medicamentos que contienen semaglutida tras la preocupación suscitada por un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección ocular que puede causar pérdida de visión. La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (en concreto, Ozempic, Rybelsus y Wegovy).

Después de revisar todos los datos disponibles sobre NAION con semaglutida, incluidos los datos de estudios no clínicos, ensayos clínicos , vigilancia posterior a la comercialización y la literatura médica, PRAC ha concluido que NAION es un efecto secundario muy raro de semaglutida (lo que significa que puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida).

Los resultados de varios estudios epidemiológicos a gran escala sugieren que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un aumento de aproximadamente el doble del riesgo de desarrollar NAION en comparación con quienes no toman el medicamento. Esto equivale aproximadamente a un caso adicional de NAION por cada 10 000 personas-año de tratamiento; un caso por persona-año corresponde a una persona que toma semaglutida durante un año. Los datos de ensayos clínicos también indican un riesgo ligeramente mayor de desarrollar la afección en personas que toman semaglutida, en comparación con quienes toman placebo (un tratamiento ficticio).

Por lo tanto, la EMA ha recomendado que se actualice la información del producto de semaglutida para incluir la NAION como efecto secundario con una frecuencia «muy rara». Si los pacientes experimentan pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la misma durante el tratamiento con semaglutida, deben contactar a su médico de inmediato. Si se confirma la NAION, se debe suspender el tratamiento con semaglutida.

Más sobre los medicamentos

La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (como Ozempic, Rybelsus y Wegovy). Actúa de forma similar al GLP-1 (una hormona natural del organismo) al aumentar la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a los alimentos. Esto ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. La semaglutida también regula el apetito al aumentar la sensación de saciedad, a la vez que reduce la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos.

Más sobre el procedimiento

La posible asociación entre la exposición a semaglutida y NAION (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica) se evaluó como parte de una medida posterior a la autorización (LEG) resultante de una evaluación PSUR.

La revisión ha sido realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( PRAC ), el comité responsable de la evaluación de cuestiones de seguridad de los medicamentos de uso humano, que ha elaborado un conjunto de recomendaciones.

Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará el dictamen de la Agencia. El dictamen del CHMP se remitirá posteriormente a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final, jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE a su debido tiempo.