Fecha de publicación: 05 de diciembre de 2025
- Ciertos números de serie de estos sensores de glucosa podrían proporcionar lecturas incorrectas indicando valores bajos de glucosa
- Si las personas usuarias no detectan las lecturas incorrectas, podrían no detectar hiperglucemias y tomar decisiones terapéuticas inapropiadas
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
«La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Abbott Diabetes Care Ltd (Reino Unido), de un problema en determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus que podrían generar lecturas incorrectas indicando valores de glucosa erróneamente bajos. Este problema no afecta a ningún otro sensor, aplicación o lector Libre, sino únicamente a una cantidad limitada de sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus.
Si las lecturas erróneas no son detectadas, existe un riesgo para la salud de las personas con diabetes, ya que podrían no detectar hiperglucemias y tomar decisiones terapéuticas inapropiadas, como ingerir carbohidratos en exceso y saltarse o retrasar dosis de insulina. Estas decisiones podrían provocar riesgos graves para la salud, incluyendo lesiones potenciales o incluso la muerte, así como otras complicaciones menos graves.
Los sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus son un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) FreeStyle Libre 3, que incluye el lector FreeStyle Libre 3 y sensores compatibles, como los propios FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus. De manera opcional, también puede emplearse la aplicación FreeStyle Libre 3.
Este sistema está indicado para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes mellitus, incluidas las embarazadas y en mayores de cuatro años si se usa con el sensor FreeStyle Libre 3, y de dos años si se usa con FreeStyle Libre 3 Plus. Está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa capilar en la gestión de la diabetes. En el caso de los menores de entre 2 y 12 años su uso requiere la supervisión de una persona cuidadora mayor de 18 años.
Situación actual en España
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios y una nota de aviso dirigida a pacientes para informar del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
Este problema afecta a determinados números de serie del sensor FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus. La empresa ha habilitado una página web donde las personas usuarias pueden verificar si el número de serie de su sensor se encuentra entre los afectados.
Localización del número de serie del sensor FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus en la aplicación y en el lector FreeStyle Libre 3, así como en la caja de cartón del sensor y en la etiqueta del aplicador del sensor.
Información para pacientes y personas cuidadoras
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- Si utiliza sensores FreeStyle Libre 3 o FreeStyle Libre 3 Plus, compruebe que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes a través de su profesional sanitario.
- Si es un paciente afectado que además utiliza la monitorización a través de la aplicación FreeStyle Libre 3, también será informado a través de alertas en dicha aplicación.
- Para determinar si su sensor actual o cualquier sensor no utilizado FreeStyle Libre 3 o FreeStyle Libre 3 Plus está afectado, visite la página web habilitada por la empresa para tal fin y seleccione «Confirmar número de serie del sensor».
- Puede localizar el número de serie (SN) del sensor FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus siguiendo las indicaciones de la nota de aviso para pacientes o bien en la página FreeStyleCheck.com:
- El número de serie de un sensor actual FreeStyle Libre 3 o FreeStyle Libre 3 Plus puede encontrarse en la aplicación o en el lector.
- Si es un sensor no utilizado, el número de serie puede encontrarse tanto en la etiqueta del aplicador del sensor como en la caja de cartón del kit del sensor.
- Si está utilizando un sensor con un dispositivo de administración de insulina conectado, consulte el manual de usuario de dicho dispositivo para localizar el número de serie del sensor.
- Si finalmente confirma, que su sensor actual o sus sensores no utilizados FreeStyle Libre 3 o FreeStyle Libre 3 Plus están afectados, interrumpa inmediatamente su uso y deseche los sensores afectados. Pueden solicitar el reemplazo de los sensores afectados a través de FreeStyleCheck.com.
- Hasta que reciba su sensor de reemplazo no afectado, utilice un medidor de glucosa en sangre o el medidor integrado en su lector FreeStyle Libre 3 para medir la glucosa en cualquier momento y tomar decisiones de tratamiento.
- Si necesita ayuda para confirmar si sus sensores están afectados, contacte con el servicio de atención al cliente de Abbott a través del teléfono 900 300 119 o del correo electrónico diabetes.spain@abbott.com.
Información para profesionales sanitarios
- Informe a los pacientes que estén utilizando el sistema MCG FreeStyle Libre 3 con los sensores mencionados en el apartado de “Productos afectados” sobre este fallo y facilíteles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes.
- Indique a las personas usuarias que deben visitar la página web FreeStyleCheck.com para confirmar si sus sensores FreeStyle Libre 3 o FreeStyle Libre 3 Plus están afectados.
- Indique a sus pacientes que, si confirman, ya sea a través de la página web o mediante el servicio de atención al cliente de Abbott, que su sensor actual o los sensores no utilizados FreeStyle Libre 3 o FreeStyle Libre 3 Plus están afectados, deben interrumpir su uso de inmediato y desechar dichos sensores. Explique a los pacientes que pueden solicitar el reemplazo de los sensores afectados a través de FreeStyleCheck.com.
- Si dispone en su inventario de sensores afectados, deséchelos y contacte con el Servicio de Atención al Cliente de Abbott.
Datos de la empresa
Abbott Laboratories, S.A.
Av. Burgos 91,
28050, Madrid
Servicio de atención al cliente: 900 300 119, info.diabetes.spain@abbott.com
www.es.abbott
- La corrección del dispositivo médico afecta a un subconjunto de sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus
- Los consumidores pueden visitar www.FreeStyleCheck.com para ver si sus sensores están afectados y obtener un reemplazo sin cargo.
- Abbott ha identificado y resuelto el problema de fabricación relacionado con esta acción del dispositivo.
- Ningún otro sensor, lector o aplicación de la familia Libre se ve afectado
ABBOTT PARK, Ill., 24 de noviembre de 2025 — Abbott inició una corrección de dispositivo médico para ciertos sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus en los Estados Unidos después de que pruebas internas determinaran que algunos sensores pueden proporcionar lecturas de glucosa baja incorrectas.
Si no se detectan, las lecturas bajas de glucosa incorrectas durante un período prolongado pueden llevar a decisiones de tratamiento incorrectas para las personas con diabetes, como un consumo excesivo de carbohidratos o la omisión o el retraso de las dosis de insulina. Estas decisiones pueden suponer graves riesgos para la salud, como posibles lesiones o la muerte, u otras complicaciones menos graves.
Abbott ha identificado y resuelto la causa del problema, que se relaciona con una de las varias líneas de producción que fabrican los sensores Libre 3 y Libre 3 Plus. La empresa continúa produciendo los sensores Libre 3 y Libre 3 Plus para atender los pedidos de reemplazo y nuevos, y no prevé interrupciones significativas en el suministro.
Esta medida afecta a aproximadamente 3 millones de sensores Libre 3 y Libre 3 Plus en EE. UU. de esa línea de producción, de los cuales se estima que aproximadamente la mitad han caducado o han sido utilizados. A nivel mundial, Abbott ha recibido informes de 736 eventos adversos graves (57 en EE. UU.) y siete muertes (ninguna en EE. UU.) posiblemente asociados con este problema.
Instrucciones importantes para personas que utilizan sensores Libre 3 o Libre 3 Plus
Los consumidores deben visitar www.FreeStyleCheck.com para confirmar si su sensor podría estar afectado por esta corrección del dispositivo médico. Abbott reemplazará cualquier sensor potencialmente afectado sin costo alguno. Las instrucciones detalladas sobre cómo revisar los sensores y solicitar un reemplazo están disponibles en www.FreeStyleCheck.com .
Si los consumidores actualmente usan o tienen un sensor que ha sido confirmado como potencialmente afectado en www.FreeStyleCheck.com o por un representante de servicio al cliente, deben suspender su uso inmediatamente y desecharlo.
Los consumidores deben usar un medidor de glucosa en sangre o el medidor incorporado en el lector FreeStyle Libre 3 para tomar decisiones de tratamiento cuando las lecturas del sensor no coinciden con los síntomas o las expectativas.
Para obtener más información o ayuda con sus preguntas, visite www.FreeStyleCheck.com o llame al servicio de atención al cliente de Abbott al 1-833-815-4273, disponible los siete días de la semana de 8:00 a. m. a 8:00 p. m., hora del este. Los agentes están disponibles las 24 horas, los 7 días de la semana, a través del chat en vivo en https://www.freestyle.abbott/us-en/support/contact-us.html .
Los lectores y las aplicaciones móviles FreeStyle Libre 3 no se ven afectados. Además, ningún otro producto Libre (sensores FreeStyle Libre de 14 días, FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus o FreeStyle Libre Pro) ni los dispositivos bioportátiles de Abbott se ven afectados.
Abbott está publicando esta corrección de dispositivo médico en otros países afectados donde se distribuyen los sensores Libre 3 y Libre 3 Plus. Los consumidores de otros países también pueden visitar www.FreeStyleCheck.com para obtener más información.
Acerca de Abbott:
Abbott es un líder mundial en atención médica que ayuda a las personas a vivir más plenamente en todas las etapas de la vida. Nuestra cartera de tecnologías transformadoras abarca todo el espectro de la atención médica, con empresas y productos líderes en diagnóstico, dispositivos médicos, nutrición y medicamentos genéricos de marca. Nuestros 114.000 colegas atienden a personas en más de 160 países. Conéctese con nosotros en Abbott.com y en LinkedIn , Facebook , Instagram , X y YouTube .
Información de seguridad importante: Producto solo con receta. Para obtener información de seguridad importante, visite https://www.freestyle.abbott/us-en/safety-information.html �.
