El estudio clínico va camino de cumplir sus objetivos primarios y secundarios

Los datos demuestran que las medidas metabólicas mejoran con las cantidades acumuladas de islotes de donantes trasplantados

Los datos demuestran el injerto de islotes en la bolsa celular y la funcionalidad de los islotes, incluida la producción de péptido C

Todos los pacientes alcanzaron o mantuvieron la HbA1c recomendada por la ADA de <7,0 % 

Los datos informados por los pacientes muestran una mejor conciencia de la aparición de hipoglucemia, una reducción del miedo a los eventos hipoglucémicos y una reducción de la angustia asociada con el manejo de su diabetes tipo 1.

LONDRES, Ontario y BOSTON, 14 de mayo de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Sernova Biotherapeutics, (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FSE/XETRA: PSH), una compañía líder en medicina regenerativa enfocada en el desarrollo de su órgano biohíbrido Cell Pouch como cura funcional para la diabetes tipo 1 (DT1), anunció hoy datos provisorios positivos de su ensayo clínico de fase 1/2 en curso en pacientes con DT1.

Los datos provisionales de 12 pacientes con células de islotes de donantes humanos trasplantadas en la cohorte A y la cohorte B, actualmente en curso, muestran que los pacientes lograron independencia de insulina, injerto de células de islotes en la bolsa celular, función de los islotes, supervivencia de los islotes, mejor control glucémico, mejor calidad de vida (CV) reportada por el paciente, mejor percepción de la hipoglucemia y mayor sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia grave. La mejora en los resultados de los pacientes se correlacionó con un aumento acumulativo en la cantidad de islotes trasplantados. Con base en estos hallazgos, el estudio está en vías de alcanzar sus objetivos primarios y secundarios, y se espera que la cohorte C confirmatoria comience en el segundo semestre de 2025.

Se prevé que los ensayos clínicos con grupos de células iPSC similares a islotes de Evotec, socio de Sernova, comiencen en 2026, tras la finalización de la cohorte C del ensayo en curso. Estos resultados preliminares, con 8 de 12 pacientes que han logrado la independencia de insulina hasta la fecha, respaldan la tesis de que la Cell Pouch de diez canales de alto volumen de Sernova, utilizada en la cohorte B, junto con un régimen optimizado de inmunosupresión, tiene el potencial de lograr la independencia de insulina, sin trasplante de vena porta, en nuestro ensayo clínico planificado con los grupos de células iPSC similares a islotes de alta calidad de Evotec.

El péptido C es un biomarcador que mide la cantidad de insulina producida por los islotes trasplantados. Para un trasplante exitoso de islotes, un nivel de péptido C de 0,3 ng/ml (0,1 nmol/l) se considera generalmente el umbral para la función del injerto. Siete de 12 pacientes mostraron niveles de péptido C de 0,3 ng/ml o superiores, lo que indica un injerto exitoso de células de los islotes y la producción de insulina por parte de los islotes trasplantados únicamente a la bolsa celular. Los datos provisionales, analizados mediante las puntuaciones compuestas BETA y BETA-2, estándar en la industria, así como la histología de las bolsas celulares explantadas, proporcionan evidencia adicional del injerto y la función de las células de los islotes tras el trasplante únicamente a la bolsa celular.

La HbA1c medida (un análisis de sangre que muestra los niveles promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2-3 meses) en pacientes con Cell Pouch solo, mostró que 9 de 12 pacientes tuvieron un valor reducido dentro del rango recomendado por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) de <7.0%. De los 3 pacientes restantes, 1 experimentó una reducción del 24% en la HbA1c del 10.3% al 7.8% y los otros 2 mantuvieron un valor normal de HbA1c de <7% medido al inicio. Los estudios clínicos publicados encontraron que cada reducción del 1% en la A1c se asoció con una reducción del 14% en el riesgo de infarto de miocardio. Un solo trasplante de vena porta resultó en que todos los pacientes tuvieran una HbA1c recomendada de <7.0% que se mantuvo durante la duración del estudio. 

He vivido con diabetes tipo 1 casi toda mi vida. Estos datos provisionales que muestran el funcionamiento exitoso de nuestro Órgano Biohíbrido de Bolsa Celular y la mejora en la calidad de vida reportada por los pacientes nos inspiran, a mí y a mis colegas de Sernova, a seguir adelante para prevenir las comorbilidades a largo plazo asociadas con la diabetes tipo 1 —dijo Jonathan Rigby, director ejecutivo de Sernova—. La hipoglucemia atormenta a las personas con diabetes tipo 1 las 24 horas del día; es aterradora y debilitante. No nos detendremos hasta completar el desarrollo de una cura funcional.

Los pacientes informaron por sí mismos datos en una encuesta estándar de la industria que evalúa el conocimiento de la hipoglucemia y dos encuestas estándar de la industria sobre calidad de vida.

La Escala de Conciencia de Hipoglucemia de Clarke se utilizó para evaluar la percepción de los participantes del estudio sobre la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Los datos muestran que 11 de 12 pacientes reportaron una mayor percepción de la hipoglucemia y una mayor sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia grave. Una mejor capacidad para reconocer las señales de alerta de un episodio de hipoglucemia es crucial para controlar la diabetes y prevenir episodios de hipoglucemia grave. 

La Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia II (HFS-II)  es una medida validada del miedo a la hipoglucemia en personas con diabetes. Las puntuaciones más bajas reflejan una disminución de la preocupación y las conductas de evitación relacionadas con la hipoglucemia, lo cual tiene implicaciones positivas para el manejo de la diabetes, incluyendo una mejor adherencia a los planes de tratamiento, un mejor control de la glucosa y una reducción de las conductas de evitación que pueden afectar negativamente los niveles de glucosa en sangre. Diez de 12 pacientes reportaron una reducción en la escala HFS-II, lo que indica una reducción del miedo a la hipoglucemia.  

El Índice de Distrés por la Diabetes (IDD), un cuestionario validado diseñado para evaluar la carga emocional y el distrés asociado con el manejo de la diabetes, se utilizó para identificar áreas específicas de preocupación. Esto incluye la carga emocional y los desafíos relacionados con el régimen para comprender el impacto psicológico de vivir con diabetes tipo 1 y cualquier cambio con respecto al inicio. La reducción del distrés por la diabetes puede asociarse con un mejor control glucémico, mejores prácticas de autocuidado y una mejor calidad de vida en general. Diez de 12 pacientes experimentaron una reducción en su IDD, lo que indica una reducción del distrés asociado con el manejo de su diabetes tipo 1.

El Dr. Robert Gabbay, exdirector médico de la Asociación Americana de la Diabetes y asesor de Sernova, afirmó: «Estos datos son positivos e indican que se puede alcanzar un umbral de cantidad acumulada de islotes implantados para obtener un efecto clínico. Espero con interés que Sernova entre en la clínica con el abundante suministro de células iPSC similares a islotes de Evotec, cuya calidad es consistentemente alta en comparación con los islotes de donantes humanos. He dedicado mi carrera a la atención de personas con diabetes tipo 1 y creo que el órgano biohíbrido Cell Pouch tiene el potencial de ser una cura funcional para la diabetes tipo 1».

ACERCA DE SERNOVA BIOTHERAPEUTICS

Sernova Biotherapeutics es una empresa en fase clínica que desarrolla terapias de medicina regenerativa que combinan su Cell Pouch con células humanas de donantes o cúmulos de islotes derivados de células madre, en colaboración con Evotec, para crear órganos biohíbridos para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 (DT1). Un órgano biohíbrido está compuesto por materiales no biomédicos, como el Cell Pouch, que se integran con tejidos vivos para restaurar o mejorar la función de un órgano afectado. Este enfoque innovador busca ofrecer un tratamiento potencialmente revolucionario para pacientes con enfermedades crónicas, centrándose inicialmente en la diabetes de tipo 1 y los trastornos tiroideos.

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La TSX no ha revisado este comunicado de prensa y no acepta responsabilidad por la precisión o adecuación del mismo.

INFORMACIÓN PROSPECTIVA

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la legislación canadiense sobre valores aplicable. Las declaraciones prospectivas de este comunicado incluyen nuestra creencia de que el órgano biohíbrido Cell Pouch ha demostrado el injerto de células beta, su función y los beneficios para el paciente; que la mejora de los resultados del paciente se correlaciona con la implantación acumulada de células de los islotes a través de Cell Pouch y la vena porta; nuestra expectativa de que el ensayo clínico esté bien encaminado para alcanzar sus objetivos primarios y secundarios; y nuestras expectativas sobre el momento de inicio de la cohorte C y el ensayo clínico de iPSC. Con respecto a las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa, Sernova ha realizado numerosas suposiciones sobre, entre otras cosas: la capacidad de la empresa para obtener financiación adicional en condiciones razonables, o incluso obtenerla; y la capacidad de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos necesarios para Cell Pouch, incluyendo el momento y los resultados de dichos ensayos. Un análisis más completo de los riesgos e incertidumbres que enfrenta Sernova se encuentra en el Formulario de Información Anual de Sernova correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de octubre de 2024, presentado ante las autoridades canadienses de valores y disponible en www.sedarplus.ca, actualizado mediante la información continua presentada por Sernova, disponible en www.sedarplus.ca. Todas las declaraciones prospectivas aquí contenidas están sujetas en su totalidad a esta advertencia, y Sernova no asume ninguna obligación de revisarlas ni de actualizarlas, ni de anunciar públicamente el resultado de ninguna revisión de las mismas para reflejar resultados, eventos o desarrollos futuros, salvo que lo exija la ley.

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