PumpCart® solución para inyección en cartucho (insulina asparta) y NovoRapid® PumpCart® 100 unidades/ml solución para inyección en cartucho (insulina asparta): Escasez de suministro y cese de comercialización de Fiasp® Pumpcart®
Madrid, a 8 de mayo de 2025
Estimado/a Dr./Dra.:
Desde Novo Nordisk España nos dirigimos a usted para informarle sobre la situación de suministro de Fiasp® PumpCart®1 y NovoRapid® PumpCart®2, análogos de insulina indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, que le detallamos a continuación:
Resumen de la situación
La capacidad de fabricación actual no puede satisfacer la demanda de Fiasp® 100 U/ml PumpCart® solución inyectable en cartucho y NovoRapid® PumpCart® 100 U/ml solución inyectable en cartucho. Esto puede provocar escasez intermitente durante todo 2025.
Esta situación no está relacionada con problemas de seguridad, eficacia o calidad.
Además, por razones operativas, la discontinuación de Fiasp® PumpCart® en el mercado cesará, con fecha límite establecida a finales de 2026, en todos los países de la Unión Europea y Espacio Económico Europeo (UE/EEE) donde actualmente está comercializada.
Medidas de mitigación
Para gestionar esta situación, Novo Nordisk está colaborando con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la implementación de medidas de mitigación.
La escasez de productos podría causar que los pacientes no reciban las dosis necesarias, derivando en consecuencias clínicas graves (episodios de hiperglucemia o cetoacidosis diabética). Por este motivo, recomendamos considerar opciones terapéuticas alternativas que garanticen la continuidad asistencial.
Los profesionales sanitarios deben considerar las siguientes medidas de mitigación:
No se debe iniciar el tratamiento de nuevos pacientes con Fiasp® PumpCart® o NovoRapid® PumpCart® a lo largo de 2025.
En caso de que Fiasp® PumpCart® o NovoRapid® PumpCart® no estén disponibles, los profesionales sanitarios deben cambiar a sus pacientes a una alternativa de insulina de acción rápida (insulina asparta como Fiasp® y NovoRapid® en otro formato de administración, insulina lispro, insulina lispro de acción rápida, o insulina glulisina), basándose en las guías de práctica clínica existentes y bajo criterio médico. En caso de que sea necesario un cambio de la terapia actual, los profesionales sanitarios deben asegurarse de que todos los pacientes reciban asesoramiento sobre cualquier cambio y se les proporcione la formación adecuada, si es necesario.
Para obtener más información, no dude en ponerse en contacto con nuestro teléfono de atención al cliente 900 55 00 55 o con su persona de referencia en Novo Nordisk Pharma, S.A. Le recordamos que la información actualizada sobre el producto y su correspondiente ficha técnica está disponible en la página web de la AEMPS: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Agradecemos su confianza y quedamos a su disposición para cualquier consulta adicional.
Atentamente,
Francisco Pajuelo
Director Médico
Novo Nordisk España
Para notificaciones de sospecha de acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos, incluidos los errores de medicación relacionados con PumpCart® deben notificarse a Novo Nordisk a través del correo electrónico 012_SpainFarmacov@novonordisk.com o nuestro teléfono de atención al cliente 900 55 00 55 (consulta más información en https://www.novonordisk.es/contact-us/como-reportar-un-efecto-adverso.html), así como a la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
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