“Estos análisis representan un hito clave en nuestros preparativos para la lectura del ensayo fundamental DIAGNODE-3”, afirma Anton Lindqvist, director científico de Diamyd Medical. “Comprender y demostrar la asociación entre la producción de insulina endógena preservada y los resultados clínicos refuerza la confianza en el potencial de Diamyd para tratar la diabetes tipo 1 de forma segura, duradera y eficaz”.

La presentación destacará la función de la preservación del péptido C y su asociación con la mejora de la HbA1c y las métricas de monitorización continua de glucosa (MCG) en pacientes con diabetes tipo 1 de reciente diagnóstico. Los datos combinados de ensayos clínicos que evalúan la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia en investigación Diamyd® ^en personas con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 en estadio 3 portadoras del gen HLA DR3-DQ2 demuestran que:

• El tratamiento preserva de forma significativa y duradera la secreción de péptido C, un marcador de la producción endógena de insulina.
• Los niveles más elevados de péptido C terapéuticamente conservado se correlacionan con un mejor control de la glucemia, demostrado por reducciones clínicamente significativas en la HbA1c además del tratamiento estándar.

Además, los análisis detallados de datos de la monitorización continua de la glucosa (MCG) del ensayo de fase 2b DIAGNODE-2 de Diamyd Medical indican que la secreción de péptido C presenta una correlación significativa (p < 0,05) con 30 de las 42 métricas analizadas, de las cuales 18 presentan una correlación entre moderada y fuerte (p < 0,0001). La correlación más fuerte se observa para:

• aumento del tiempo en alcance (TIR)
• reducción de la incidencia y duración de episodios hiperglucémicos graves
• menor variabilidad glucémica
• niveles generales de glucosa en sangre más bajos

Estas correlaciones subrayan aún más la importancia clínica de mantener terapéuticamente la función de las células beta productoras de insulina.

La inmunoterapia de precisión en investigación de Diamyd Medical ha sido especialmente beneficiosa en grupos de pacientes genéticamente definidos (HLA DR3-DQ2 positivos), lo que proporciona un enfoque terapéutico específico que se alinea con las estrategias de medicina personalizada para la diabetes autoinmune. Cabe destacar que la FDA ha reconocido la preservación del péptido C como un criterio de valoración indirecto razonablemente probable en el ensayo fundamental DIAGNODE-3, en curso, que evalúa Diamyd® ^. El péptido C será el criterio de valoración principal para una lectura prevista para marzo de 2026, que podría respaldar una BLA acelerada en EE. UU.

La presentación de ATTD se titula “Camino hacia la aprobación acelerada de la medicina de precisión en la diabetes tipo 1” y será presentada por Anton Lindqvist, CSO, el 20 de ^marzo .

Acerca de Diamyd Medical
Diamyd Medical desarrolla terapias de medicina de precisión para prevenir y tratar la diabetes tipo 1 y LADA (diabetes autoinmune latente en adultos). Diamyd^{®es un tratamiento inmunomodulador específico de antígeno en investigación para la preservación de la producción endógena de insulina específicamente para individuos portadores de un gen HLA DR3-DQ2. Diamyd ® ha recibido la designación de medicamento huérfano en los EE. UU., así como la designación de vía rápida por parte de la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en estadio 3 (que requiere insulina). Diamyd ® también ha recibido la designación de vía rápida para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en estadio 1 y 2 (que aún no requiere insulina). DIAGNODE-3, un ensayo confirmatorio de fase III, está reclutando activamente pacientes con diabetes tipo 1 de inicio reciente (estadio 3) en 60 clínicas en ocho países europeos y en los EE. UU. Se han obtenido resultados significativos en un amplio grupo de pacientes genéticamente predefinidos, tanto en un metaanálisis a gran escala como en el ensayo prospectivo europeo de fase IIb de la empresa. Se está desarrollando una planta de biofabricación en Umeå (Suecia) para la fabricación de la proteína recombinante GAD65, el principio activo de la inmunoterapia específica para antígenos Diamyd® . Diamyd Medical es accionista mayoritario de la empresa de células madre NextCell Pharma AB y de la empresa de inteligencia artificial MainlyAI AB.}

Las acciones B de Diamyd Medical se comercializan en Nasdaq First North Growth Market bajo el símbolo DMYD B. FNCA Sweden AB es el asesor certificado de la empresa.

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Teléfono: +46 736 35 42 41
Correo electrónico: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
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Correo electrónico: info@diamyd.com. N.º de registro: 556242-3797. Sitio web: https://www.diamyd.com

La información fue proporcionada por la persona de contacto indicada anteriormente, para su publicación el 17 de marzo de 2025, 13:45 CET.