Evaluación de la precisión y seguridad del sistema implantable de monitoreo continuo de glucosa Eversense durante 365 días: el estudio ENHANCE | Revista «Diabetes technology & Therapeutics» · pf

 

«El sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense implantado pasó de tener una duración de 90 a 180 días y ahora se comercializa en la actualidad a 365 días. Este informe resume el estudio clínico de 365 días. ENHANCE fue un estudio prospectivo y multicéntrico que evaluó la precisión y la seguridad del sistema de monitoreo continuo de glucosa Eversense 365 durante 1 año en adultos con diabetes.

La precisión y los eventos adversos (EA) se evaluaron durante 14 visitas en la clínica en las que se compararon las mediciones de glucosa de referencia del CGM y del Yellow Springs Instrument, incluso durante los desafíos de hiperglucemia e hipoglucemia. En total, se implantó el sistema de monitoreo continuo de glucosa Eversense 365 a 110 participantes. La diferencia relativa absoluta media general fue del 8,8 %, con principalmente una calibración por semana. La tasa de detección de alertas confirmada a 70 mg/dl fue del 96,6 %, y a 180 mg/dl, del 97,9 %.

El noventa por ciento de los sensores sobrevivieron 365 días. Se cumplieron los controles especiales de CGM interoperable. No se informaron eventos adversos graves relacionados. Se demostró que el CGM Eversense 365 es seguro y preciso durante 1 año con principalmente una calibración por semana.»

Timothy S. Bailey, David R. Liljenquist, Douglas S. Denham, Ronald L. Brazg, Sorin Ioacara, James Masciotti, Samanwoy Ghosh-Dastidar, Katherine S. Tweden y Francine R. Kaufman

https://doi.org/10.1089/dia.2024.0592

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