14 de febrero de 2025

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Merilog (insulina-aspart-szjj) como biosimilar de Novolog (insulina aspart) para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus. Merilog, un análogo de insulina humana de acción rápida, es el primer producto biosimilar de insulina de acción rápida aprobado por la FDA. Como insulina de acción rápida, Merilog ayuda a reducir los picos de azúcar en sangre a la hora de comer para mejorar el control del azúcar en sangre en personas con diabetes. La aprobación es para una pluma precargada de uso en un solo paciente de 3 mililitros (mL) y un vial de dosis múltiples de 10 mililitros (mL).

Merilog es el tercer producto biosimilar de insulina aprobado por la FDA y se suma a los dos productos biosimilares de insulina de acción prolongada aprobados en 2021 por la FDA. La aprobación de productos biosimilares puede aumentar el acceso de los pacientes a opciones de tratamiento seguras y eficaces.    

“La FDA ha aprobado tres productos de insulina biosimilares para tratar la diabetes”, afirmó el Dr. Peter Stein, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy pone de relieve nuestros esfuerzos continuos por mejorar la eficiencia del proceso de aprobación de biosimilares para ayudar a respaldar un mercado competitivo y aumentar las opciones para tratamientos costosos, como la insulina. Aumentar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un costo potencialmente menor sigue siendo una prioridad continua para la FDA”.  

Los productos biológicos incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones crónicas, incluida la diabetes. Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia) y no tiene diferencias clínicamente significativas con respecto a este. Los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar que del producto de referencia. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 65 productos biosimilares para una variedad de afecciones de salud.

Más de 38 millones de personas en los EE. UU. han sido diagnosticadas con diabetes, una enfermedad que se produce cuando el nivel de glucosa (azúcar) en sangre es demasiado alto. Aproximadamente 8,4 millones de estadounidenses dependen de la terapia con insulina, ya sea de acción rápida o de acción prolongada, para controlar la diabetes. La insulina, una hormona producida por el páncreas, ayuda a que la glucosa ingrese a las células de una persona para ser utilizada como energía. En la diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina para mantener los niveles de azúcar en sangre dentro del rango normal, lo que puede provocar graves problemas de salud para los pacientes.

“Para los millones de personas que dependen de inyecciones diarias de insulina para el tratamiento de la diabetes, tener una opción biosimilar para su inyección de insulina de acción rápida puede realmente marcar una diferencia, ya que los productos biosimilares tienen el potencial de aumentar el acceso a estos medicamentos que salvan vidas”, dijo Sarah Yim, MD, directora de la Oficina de Productos Biológicos Terapéuticos y Biosimilares en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Al igual que Novolog, Merilog debe administrarse entre cinco y diez minutos antes de comenzar una comida. Merilog se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante una inyección en el estómago, los glúteos, los muslos o la parte superior de los brazos. La dosis de Merilog debe individualizarse y ajustarse en función de las necesidades del paciente.

Merilog puede causar efectos secundarios graves, como hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre), reacciones alérgicas graves e hipocalemia (nivel bajo de potasio en sangre). Otros efectos secundarios comunes pueden incluir reacciones en el lugar de la inyección, picazón, sarpullido, lipodistrofia (engrosamiento o formación de hoyuelos en la piel en el lugar de la inyección), aumento de peso e hinchazón de manos y pies.

La FDA otorgó la aprobación de Merilog a Sanofi-Aventis US LLC.

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