• Ozempic ^® ahora está indicado para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal y muerte por enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.
• La aprobación se basa en los resultados del ensayo fundamental de fase 3b sobre los resultados renales FLOW y aborda una necesidad crítica para los adultos con diabetes tipo 2 que viven con esta comorbilidad común de enfermedad renal crónica. 

PLAINSBORO, NJ , 28 de enero de 2025 /PRNewswire/ — Novo Nordisk anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Ozempic ^®  para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal terminal) y muerte debido a enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC). ¹  Esta aprobación, junto con sus indicaciones existentes para adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control glucémico y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes en adultos también con enfermedad cardíaca conocida, establece la inyección de Ozempic ^®  (semaglutida) de 0,5 mg, 1 mg o 2 mg como el agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1 AR) más ampliamente indicado en su clase.

lea el comunicado de prensa multicanal interactivo completo aquí: https://www.multivu.com/novo-nordisk/9314951-en-ozempic-ckd-fda-approval

«La enfermedad renal crónica es muy grave y frecuente en pacientes con diabetes tipo 2 y representa una necesidad crítica para los adultos que viven con estas comorbilidades. Esta aprobación de Ozempic® ^nos  permite abordar de manera más amplia las afecciones dentro del síndrome cardiovascular-renal-metabólico, que afecta a millones de adultos y podría tener consecuencias graves si no se trata», afirmó Anna Windle , PhD, vicepresidenta sénior de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo Nordisk. «Con esta nueva indicación, Ozempic® ^se  destaca de manera única como el AR GLP-1 más ampliamente indicado en su clase. Estamos orgullosos de continuar impulsando innovaciones que tendrán un impacto significativo para esta población de pacientes, lo que subraya el compromiso de Novo Nordisk con el cuidado cardiometabólico».

La enfermedad renal crónica afecta aproximadamente a 37 millones de adultos en los EE. UU. y se espera que aumente con el envejecimiento demográfico y la prevalencia creciente de diabetes, la principal causa de enfermedad renal crónica e insuficiencia renal. ^2,3  La enfermedad renal crónica es una complicación común de la diabetes tipo 2, y aproximadamente el 40 % de las personas con diabetes tipo 2 también padecen enfermedad renal crónica. ^2,4  Para las personas con diabetes tipo 2, la enfermedad renal crónica puede ser una carga importante y puede causar enfermedades adicionales, incluido un mayor riesgo de problemas cardiovasculares y muerte. ^4,5

Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de resultados renales de fase 3b FLOW que investiga los efectos de la inyección semanal de Ozempic ^®  sobre los principales resultados renales y cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. ¹  El ensayo FLOW logró su criterio de valoración principal con Ozempic ^®  1 mg, demostrando una reducción estadísticamente significativa y superior del 24 % del riesgo relativo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal terminal) y muerte debido a enfermedad cardiovascular (reducción del riesgo absoluto del 4,9 % a los 3 años) en comparación con placebo, cuando se agregó al estándar de atención. ¹ 

«La diabetes tipo 2 puede ser lo suficientemente difícil de controlar sin el riesgo añadido de enfermedad renal crónica, y he visto en mi propia práctica que los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica necesitan apoyo adicional de medicamentos que pueden tener un profundo impacto clínico al reducir el riesgo de resultados renales y cardiovasculares importantes», dijo Richard E. Pratley , MD, Director Médico en el AdventHealth Diabetes Institute Orlando, FL , y Copresidente del ensayo FLOW. «Una gran parte de los pacientes que trato experimentan complicaciones renales graves y comorbilidades, y algunos incluso requieren diálisis. La decisión de hoy de la FDA ofrece esperanza para los millones de adultos que viven con ambas afecciones y proporciona una opción de tratamiento adicional, lo que representa un avance significativo para mis pacientes».

La FDA aprobó inicialmente Ozempic ^® en 2017 para mejorar el nivel de azúcar en sangre (glucosa), junto con la dieta y el ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2. En 2020, se le otorgó a Ozempic ^® una indicación adicional para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardíaca conocida. Hoy, la FDA ha ampliado los beneficios de Ozempic ^® a una nueva población de pacientes que necesita opciones de tratamiento críticas para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal terminal) y muerte debido a enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Sólo Novo Nordisk fabrica medicamentos de semaglutida aprobados por la FDA, como Ozempic ^® . 

Acerca de FLOW
FLOW fue un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y basado en eventos de superioridad que comparó Ozempic ^®  1 mg una vez por semana con placebo como complemento al tratamiento estándar sobre los resultados renales para reducir la incidencia del criterio de valoración compuesto primario de una disminución sostenida de la TFGe ≥50 %, TFGe sostenida <15 ml/min/ 1,73 m ² , terapia de reemplazo renal crónica, muerte renal y muerte CV en adultos con diabetes tipo 2 y ERC. 3533 adultos (1767 en el grupo de Ozempic ^® y 1766 en el grupo placebo) se inscribieron en el ensayo realizado en 28 países en aproximadamente 400 sitios de investigación. El ensayo FLOW se inició en 2019. Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos Independiente, el estudio FLOW se detuvo de forma anticipada debido a que se cumplieron los criterios de eficacia preespecificados después de una mediana de seguimiento de 3,4 años. ⁶

¿Qué es Ozempic ^®?
La inyección de Ozempic ^® (semaglutida) de 0,5 mg, 1 mg o 2 mg es un medicamento inyectable de venta con receta que se utiliza:

• Junto con dieta y ejercicio para mejorar el nivel de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardíaca conocida
• para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal (enfermedad renal terminal) y muerte debido a enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica

No se sabe si Ozempic ^® es seguro y eficaz para su uso en niños.

Información importante de seguridad

No comparta su pluma de Ozempic ^®  con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. Puede contagiar a otras personas o contraer una infección grave de ellas.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Ozempic ^® ?
Ozempic ^®  puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

• Posibles tumores de tiroides, incluido cáncer.  Informe a su proveedor de atención médica si presenta un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides. En estudios con roedores, Ozempic ^®  y medicamentos que funcionan como Ozempic ^®  causaron tumores de tiroides, incluido cáncer de tiroides. No se sabe si Ozempic ^®  causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en personas.
• No use Ozempic ^®  si usted o algún miembro de su familia alguna vez ha tenido MTC, o si tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).

No use Ozempic ^® si:

• Usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez MTC o si tiene MEN 2
• es alérgico a la semaglutida o a alguno de los componentes de Ozempic ^® . Consulte los síntomas de una reacción alérgica grave en «¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ozempic ^® ?»

Antes de usar Ozempic ^® , informe a su proveedor de atención médica si tiene alguna otra condición médica, incluso si:

• Tiene o ha tenido problemas con el páncreas.
• Tiene antecedentes de retinopatía diabética.
• tiene problemas graves con el estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos
• están programados para someterse a una cirugía u otros procedimientos que utilizan anestesia o somnolencia profunda (sedación profunda)
• Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar. No se sabe si Ozempic® dañará a su bebé nonato o pasará a la leche materna. Debe dejar de usar Ozempic® ^al menos 2 meses antes de que planee quedarse embarazada .

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma,  incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas, suplementos herbales y otros medicamentos para tratar la diabetes, incluida la insulina o las sulfonilureas.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ozempic ^® ?
Ozempic ^®  puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).  Deje de usar Ozempic ^® y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor intenso en el área del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin vómitos. Puede sentir el dolor desde el abdomen hasta la espalda.
• Cambios en la visión.  Informe a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión durante el tratamiento con Ozempic ^®
• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).  El riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser mayor si usa Ozempic ^® con otro medicamento que pueda causar niveles bajos de azúcar en sangre, como una sulfonilurea o insulina. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir: mareos o aturdimiento, visión borrosa, ansiedad, irritabilidad o cambios de humor, sudoración, dificultad para hablar, hambre, confusión o somnolencia, temblores, debilidad, dolor de cabeza, ritmo cardíaco acelerado y sensación de nerviosismo.
• Deshidratación que conduce a problemas renales.   La diarrea, las náuseas y los vómitos pueden provocar una pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede causar problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir la probabilidad de deshidratación. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene náuseas, vómitos o diarrea que no desaparecen.
• Problemas estomacales graves. Se han reportado problemas estomacales, a veces graves, en personas que usan Ozempic ^® . Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas estomacales graves o que no desaparecen.
• Reacciones alérgicas graves.  Deje de usar Ozempic ^®  y busque atención médica de inmediato si tiene síntomas de una reacción alérgica grave, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; problemas para respirar o tragar; sarpullido o picazón graves; desmayos o sensación de mareo; o ritmo cardíaco muy rápido.
• Problemas de vesícula biliar . Algunas personas que toman ^Ozempic® han tenido problemas de vesícula biliar . Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas que pueden incluir: dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) o heces de color arcilla.
• La comida o el líquido entran en los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos que utilizan anestesia o somnolencia profunda (sedación profunda).  Ozempic ^® puede aumentar la probabilidad de que la comida entre en los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos. Informe a todos sus proveedores de atención médica que está tomando Ozempic ^® antes de que le programen una cirugía u otros procedimientos.

Los efectos secundarios más comunes de Ozempic ^® pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, dolor estomacal (abdominal) y estreñimiento.

Acerca de Novo Nordisk
Novo Nordisk es una empresa líder mundial en el sector sanitario que lleva más de 100 años fabricando medicamentos innovadores para ayudar a las personas con diabetes a llevar una vida más larga y saludable. Esta herencia nos ha proporcionado la experiencia y las capacidades que también nos permiten impulsar el cambio para ayudar a las personas a vencer otras enfermedades crónicas graves, como la obesidad, los trastornos sanguíneos y endocrinos poco frecuentes. Seguimos firmes en nuestra convicción de que la fórmula para el éxito duradero es mantenernos centrados, pensar a largo plazo y hacer negocios de forma responsable desde el punto de vista financiero, social y medioambiental. Con sede en EE. UU. en Nueva Jersey e instalaciones comerciales, de producción y de investigación en siete estados más Washington DC, Novo Nordisk emplea a aproximadamente 8000 personas en todo el país. Para obtener más información, visite  novonordisk-us.com , Facebook , Instagram y X .

Novo Nordisk se compromete a utilizar de manera responsable nuestros medicamentos que contienen semaglutida, que son productos distintos con diferentes indicaciones, dosis, información de prescripción, esquemas de ajuste de dosis y formas de administración. Estos productos no son intercambiables y no deben utilizarse fuera de sus indicaciones aprobadas.

Esta información está destinada únicamente al público de los medios de comunicación de EE. UU.

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Referencias

1. Inyección de Ozempic ^®  (semaglutida) [prospecto]. Plainsboro, NJ : Novo Nordisk Inc; 2024.  
2. Feng X (Snow), Farej R, Dean BB, et al. Prevalencia de enfermedad renal crónica entre pacientes con y sin diabetes tipo 2: diferencias regionales en los Estados Unidos.  Medicina Renal . 2022;4(1):100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 . 
3. Fundación Nacional del Riñón. Diabetes y enfermedad renal crónica. Último acceso: enero de 2025. Disponible en: https://www.kidney.org/diabetes-and-chronic-kidney-disease
4. Von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). El potencial de los agonistas del receptor GLP-1 en la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal crónica: de los ensayos aleatorizados a la práctica clínica.  Ther Adv Endocrinol Metab . 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/20420188221112490 . 
5. Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Enfermedad renal y aumento del riesgo de mortalidad en la diabetes tipo 2.  J Am Soc Nephrol . Febrero de 2013;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Publicación electrónica 29 de enero de 2013. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486. 
6. Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Efectos de la semaglutida en la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2.  NEJM . 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 .

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