GALWAY , Irlanda , 2 de septiembre de 2025 / PRNewswire(abre nueva ventana)Medtronic plc (NYSE: MDT, líder mundial en tecnología de atención médica, anunció hoy dos hitos regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que amplían la cartera del sistema MiniMed™ 780G: la autorización del algoritmo SmartGuard™ como controlador glucémico automatizado interoperable (iAGC), que permite la integración con el sensor Instinct, fabricado por Abbott, para diabetes tipo 1, y la aprobación del sistema MiniMed™ 780G para su uso en adultos mayores de 18 años con diabetes tipo 2 que requiere insulina.

Estos hitos marcan un importante paso en nuestra labor para llevar el rendimiento y los resultados comprobados de nuestro sistema automatizado de administración de insulina MiniMed™ 780G a más personas con diabetes. Al permitir la integración con el sensor Instinct y ampliar el sistema MiniMed™ 780G a personas con diabetes tipo 2, estamos impulsando un ecosistema de dosificación inteligente diseñado para ofrecer mayor variedad y flexibilidad, además de una experiencia más fluida —afirmó Que Dallara, vicepresidente ejecutivo y presidente de Medtronic Diabetes y director ejecutivo designado de MiniMed—. Nos entusiasma ampliar nuestro ecosistema de soluciones bajo un mismo techo, con un servicio en el que nuestros clientes pueden confiar las 24 horas.

Esta autorización, junto con la bomba de insulina MiniMed™ 780G, previamente autorizada como bomba con controlador alternativo habilitado (ACE), completa el proceso de aprobación previa a la comercialización de Medtronic por la FDA para la integración del sensor Instinct con nuestro sistema MiniMed™ 780G para personas con diabetes tipo 1. El sensor Instinct, diseñado exclusivamente por Abbott para los sistemas de administración automatizada de insulina (AID) y Smart MDI MiniMed™, es el CGM integrado (iCGM) más pequeño del mundo ^(1,2 ) , más delgado ⁽¹ ) y más discreto ( ² ) y ofrece un tiempo de uso de hasta 15 días.

En las próximas semanas, Medtronic y Abbott planean completar la documentación de cumplimiento requerida para la integración y comercialización del sensor. Con este paso, se finalizará rápidamente el proceso regulatorio, tras lo cual se iniciarán los pedidos del sensor Instinct con el sistema MiniMed™ 780G. Los clientes actuales tendrán acceso prioritario a través del Programa de Innovaciones. Los pedidos anticipados del sensor Simplera Sync™ también comenzarán a finales de este mes.

«Trabajamos juntos para ofrecer lo mejor a las personas con diabetes», afirmó Chris Scoggins , vicepresidente ejecutivo de la división de atención diabética de Abbott. «La tecnología bioportátil de Abbott ha marcado la pauta para la monitorización continua de la glucosa, precisa, accesible y fácil de usar. Su conexión con el sistema MiniMed™ 780G busca reducir la carga mental del control diario, facilitando la convivencia con la diabetes».

Ampliación de las indicaciones para la diabetes tipo 2
Por otra parte, la FDA aprobó el sistema MiniMed™ 780G para personas con diabetes tipo 2 que requieren insulina, lo que lo convierte en el primer y único sistema de administración automatizada de insulina (AID) con tecnología Meal Detection™* disponible para esta población.

«Esta aprobación amplía los beneficios de la administración automatizada de insulina a las personas con diabetes tipo 2», afirmó Natalie Bellini , DNP, FNP, BC-ADM, CDCES, enfermera practicante de endocrinología y directora del Programa de Tecnología para la Diabetes en los Hospitales Universitarios de Cleveland, Ohio . «También se alinea con los Estándares de Atención de la ADA, que ahora avalan formalmente los sistemas de administración automatizada de insulina para personas con diabetes tipo 2 que reciben terapia intensiva con insulina».

Las personas con diabetes tipo 2 que requieren insulina se enfrentan a desafíos diarios que afectan tanto su salud física como su bienestar emocional, como las inyecciones frecuentes, la planificación de las comidas y el control de la glucosa. La evidencia clínica demuestra que el uso del sistema MiniMed™ 780G puede mejorar los resultados glucémicos y reducir la carga del tratamiento.

• En un ensayo fundamental publicado recientemente ³ (n=95) con el sensor Guardian™ 4 y el sensor Simplera Sync™, los participantes experimentaron una reducción del 0,7 % en la HbA1c (desde un valor inicial del 7,9 %) y un aumento del tiempo en rango al 81 % (desde un valor inicial del 72 %), con hipoglucemia mínima.
• En un estudio independiente de un solo brazo ⁴ (n=236), la A1C disminuyó del 7,7 % al 6,9 %, y el tiempo en rango aumentó del 76,4 % al 84,9 % durante 90 días de uso avanzado de circuito cerrado híbrido, con un tiempo bajo por debajo del rango (70 mg/dl) del 0,3 %. Los participantes también informaron mejoras en su calidad de vida y reducciones en la angustia por la diabetes.

El sistema MiniMed™ 780G está disponible actualmente para la diabetes tipo 2 con el sensor Guardian™ 4 y estará disponible con el sensor Simplera Sync™ cuando se inicien los pedidos anticipados a finales de este mes. Medtronic también planea presentar solicitudes 510(k) para obtener la autorización de una bomba interoperable indicada para la diabetes tipo 2, lo que permitiría su futura integración con el sensor Instinct.

Acerca del negocio de diabetes en Medtronic.
Medtronic Diabetes tiene la misión de hacer que la diabetes sea más predecible, para que todos puedan disfrutar de la vida al máximo con la tecnología más avanzada y apoyo constante cuando y como lo necesiten. Hemos sido pioneros en innovaciones pioneras durante más de 40 años y nos comprometemos a diseñar el futuro del control de la diabetes mediante sensores de última generación (MCG), sistemas de dosificación inteligentes y el poder de la ciencia de datos y la IA, priorizando siempre la experiencia del cliente.

Acerca de Medtronic
. Pensamiento audaz. Acciones aún más audaces. Somos Medtronic. Medtronic plc, con sede en Galway , Irlanda , es la compañía líder mundial en tecnología sanitaria que aborda con valentía los problemas de salud más complejos que enfrenta la humanidad mediante la búsqueda y el hallazgo de soluciones. Nuestra misión —aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida— une a un equipo global de más de 95.000 personas apasionadas en más de 150 países. Nuestras tecnologías y terapias tratan 70 afecciones e incluyen dispositivos cardíacos, robótica quirúrgica, bombas de insulina, herramientas quirúrgicas, sistemas de monitorización de pacientes y más. Impulsados ​​por nuestro conocimiento diverso, nuestra curiosidad insaciable y nuestro deseo de ayudar a quienes lo necesitan, ofrecemos tecnologías innovadoras que transforman la vida de dos personas cada segundo, cada hora, cada día. Espere más de nosotros mientras potenciamos una atención basada en el conocimiento, experiencias que priorizan a las personas y mejores resultados para nuestro mundo. En todo lo que hacemos, diseñamos lo extraordinario. Para obtener más información sobre Medtronic, visite www.Medtronic.com(abre nueva ventana) y siga a Medtronic en LinkedIn(abre nueva ventana).

Precauciones con respecto a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluidos los riesgos relacionados con la capacidad de Medtronic para satisfacer las condiciones necesarias para consumar la separación de su negocio de diabetes de manera oportuna o en absoluto. La capacidad de Medtronic para separar con éxito su negocio de diabetes y obtener los beneficios previstos de la separación (incluida la consumación de la transacción sobre una base que generalmente esté exenta de impuestos para los accionistas), la capacidad de MiniMed para tener éxito como una empresa independiente que cotiza en bolsa, factores competitivos, dificultades y retrasos inherentes al desarrollo, fabricación, comercialización y venta de productos médicos, regulación gubernamental, conflictos geopolíticos, políticas comerciales globales cambiantes, condiciones económicas generales y otros riesgos e incertidumbres descritos en los informes periódicos de la empresa en archivo con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. incluido el Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K de Medtronic. En algunos casos, estas declaraciones pueden identificarse por términos o expresiones prospectivas, como «anticipar», «creer», «podría», «estimar», «esperar», «pronosticar», «pretender», «mirando hacia el futuro», «puede», «planificar», «posible», «potencial», «proyectar», «debería», «va a», «hará», y términos o expresiones similares, sus formas negativas o plurales, y otra terminología comparable. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los resultados previstos. Medtronic no se compromete a actualizar sus declaraciones prospectivas ni la información contenida en este comunicado de prensa, ni a reflejar eventos o circunstancias futuras.

*Tomar un bolo 15 a 20 minutos antes de una comida ayuda a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control después de comer. 

1. Entre los sensores aplicados.
2. Datos en archivo. Abbott Diabetes Care, Inc.
3. Bhargava A, Bergenstal RM, Warren ML, et al. Seguridad y eficacia del sistema de intensificación de insulina de circuito cerrado híbrido avanzado MiniMed™ 780G en adultos con diabetes tipo 2 insulinodependiente. Diabetes Technol Ther . Mayo de 2025;27(5):366-375
4. Carlson AL, Thrasher JR, Bhargava A, et al.; Grupo de Estudio IMPACT2D. Seguridad y resultados glucémicos durante el uso del sistema MiniMed 780G con el sensor desechable todo en uno Simplera Sync en personas con diabetes tipo 2. Presentado en: 85.ªs Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes; junio de 2025 ; Chicago , Illinois.  

FUENTE Medtronic plc

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