Los datos respaldan la posibilidad de ampliar las indicaciones del sistema MiniMed™ 780G en el futuro. Resultados del ensayo LENNY publicados en Lancet Diabetes & Endocrinology.

GALWAY, Irlanda y CHICAGO , 20 de junio de 2025 / PRNewswire(abre nueva ventana)Medtronic, líder mundial en tecnología sanitaria, presentará datos en las 85.ªs Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA) ^en Chicago , destacando la mejora de los resultados glucémicos en personas con diabetes tipo 2 con uso intensivo de insulina con el sistema MiniMed™ 780G* en fase de investigación. Los participantes de un ensayo clínico lograron un aumento promedio del 8,6 % en el Tiempo en Rango (TIR), alcanzando el 84,9 %, muy por encima del objetivo de la ADA del 70 %, y una reducción de la HbA1C del 7,7 % al 6,9 %, cumpliendo así los objetivos de la ADA para el control de la diabetes.

Por otra parte, se publicaron los resultados del ensayo LENNY de Medtronic.(abre nueva ventana)ⁱ  en The Lancet Diabetes & Endocrinology . Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y cruzado evaluó el sistema MiniMed™ 780G en niños pequeños (de 2 a 6 años) con diabetes tipo 1 en el hogar. Los resultados mostraron que quienes usaron el sistema MiniMed™ 780G con SmartGuard™ lograron una HbA1C un 0,6 % menor y un Tiempo en Rango un 9,9 % mayor en comparación con una terapia de referencia en modo manual o circuito cerrado híbrido sin autocorrecciones. Los padres y cuidadores también informaron una mejor calidad del sueño y un menor temor a la hipoglucemia cuando el sistema se usó en modo automático (con SmartGuard™) en comparación con el modo manual.

Beneficios de los sistemas de administración automatizada de insulina (AID) para la diabetes tipo 2
Si bien el estándar de atención para la diabetes tipo 2 a menudo incluye modificaciones en el estilo de vida y medicamentos orales, muchas personas requieren una terapia intensiva con insulina para lograr un control óptimo de la glucosa.

Los Estándares de Atención 2025 de la ADA ⁱⁱ  ahora respaldan el uso de sistemas AID para adultos con diabetes tipo 2 con uso intensivo de insulina, reconociendo su potencial para mejorar significativamente los resultados clínicos, una validación importante del rol creciente de la tecnología de la diabetes en la transformación del manejo de enfermedades crónicas.

Un ensayo clínico de un solo grupo en 31 centros evaluó el sistema MiniMed™ 780G combinado con el sensor Simplera Sync™ en una cohorte de 236 personas con diabetes tipo 2. Los resultados fueron prometedores en todas las métricas de resultados clínicos, incluyendo el Tiempo en Rango (TIR), el Tiempo en Rango Estrecho (TITR) y el Tiempo por Encima del Rango (TAR), en comparación con el período de preinclusión, en el que se utilizó un circuito cerrado híbrido (solo basal automático) o un circuito abierto. El Tiempo por Encima del Rango (TBR) se mantuvo estable.

«A medida que la industria avanza hacia indicaciones más amplias de sistemas automatizados de administración de insulina, vemos un enorme potencial para mejorar los resultados y la calidad de vida de millones de personas que controlan la diabetes tipo 2 con insulina», afirmó el Dr. Robert Vigersky, director médico de Medtronic Diabetes. «Nuestros equipos están comprometidos con el desarrollo de tecnologías inteligentes y conectadas que reduzcan la carga diaria de la atención y aporten una precisión sin precedentes a la terapia con insulina».

Tabla 1. Resultados glucémicos, administración de insulina y peso durante el uso del sistema MiniMed™ 780G con el sensor Simplera Sync™ en adultos con diabetes tipo 2

Los datos se muestran como media ± DE.
^a Bucle abierto (con o sin gestión predictiva de glucosa baja) o HCL. AHCL se habilitó inadvertidamente (temporalmente) en 13 sistemas.
^b Los datos representan las últimas 6 semanas del período de estudio con el objetivo de glucosa establecido a discreción del investigador.
^c N = 229, ^d N = 231, ^e N = 228. ^f N = 224. ^g N = 235.
^{h Prueba} t de dos colas pareada ; de lo contrario, prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
IMC, índice de masa corporal; CV, coeficiente de variación; ICR, relación insulina-carbohidratos; SG, glucosa del sensor; TAR, tiempo por encima del rango; TBR, tiempo por debajo del rango; TIR, tiempo dentro del rango; TITR, tiempo dentro del rango estrecho; TDD, dosis diaria total; U, unidades.
El sistema MiniMed™ 780G no ha sido aprobado para su uso en diabetes tipo 2 por la FDA de EE. UU. u otros organismos reguladores.

Impacto en las familias de niños pequeños con diabetes.
El manejo de la diabetes tipo 1 en niños pequeños y en edad preescolar puede ser un desafío para las familias. Los datos del ensayo Lenny, publicados en The Lancet Diabetes & Endocrinology, destacaron cómo los niños pequeños de 2 a 6 años lograron mejores resultados glucémicos con el sistema MiniMed™ 780G.

«Para preservar el desarrollo cerebral y minimizar las complicaciones a largo plazo de la diabetes, es esencial que las concentraciones de glucosa en sangre se mantengan cerca de rangos saludables desde el inicio de la enfermedad en las primeras etapas de la vida», afirmó el Prof. Tadej Battelino, MD, Jefe del Departamento de Endocrinología Pediátrica y Adolescente del UMC de Liubliana (Eslovenia) . «Esperamos que, si los datos siguen siendo sólidos, el sistema MiniMed™ 780G pueda contribuir a que esto sea posible».

Tras una fase de preinclusión, los sujetos que utilizaron el sistema MiniMed™ 780G con el sensor Guardian™ 4 fueron aleatorizados en dos secuencias: un periodo de 12 semanas en modo automático (circuito cerrado híbrido avanzado), una fase de lavado de 2 semanas y un periodo de 12 semanas en modo manual (con la función de suspensión antes del nivel bajo activada), o viceversa. En total, participaron 98 sujetos en 12 centros de 4 países. Los resultados mostraron un control glucémico significativamente mejor** en modo automático, como se muestra en la Figura 1 y la Tabla 2 a continuación. Sin episodios de hipoglucemia grave, el estudio mostró un perfil de seguridad aceptable. Los participantes en modo automático pasaron un promedio de 145 minutos más al día en rango que los del modo manual. Esta mejora se debió principalmente a una reducción de la hiperglucemia, un factor importante que contribuye a las complicaciones a largo plazo.

«Esperamos que, si los datos siguen siendo sólidos, podamos ampliar las indicaciones en el futuro para que el grupo más vulnerable, los niños menores de 7 años, y sus familias también puedan beneficiarse de esta tecnología», afirmó el Prof. Ohad Cohen , MD, director sénior de asuntos médicos globales de Medtronic Diabetes. 

Tabla 2: Métricas glucémicas durante la fase de rodaje, el período del modo manual y el período del modo automático.

Tabla 2: Métricas glucémicas durante la fase de preinicio, el periodo de modo manual y el periodo de modo automático. Durante el modo manual, se activó la función de suspensión antes del nivel bajo (SBL). Durante el preinicio, el sistema también se utilizó en modo manual con SBL activado. Los datos se muestran como media ± DE. 

El impacto emocional de la diabetes en padres y cuidadores.
El manejo de la diabetes tipo 1 en niños pequeños puede ser emocionalmente estresante para padres y cuidadores debido a la necesidad de un control constante de la glucemia, el control de la dieta, la administración de insulina y la interrupción de las rutinas y el sueño. Una encuesta a cuidadores del ensayo LENNY indicó que, cuando su hijo usaba el modo automático, experimentaba un miedo relativamente bajo a la hipoglucemia y una buena calidad de sueño.

Tabla 3: Encuesta de padres sobre el miedo a la hipoglucemia e Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh durante la fase de preinicio, el modo manual y el modo automático. Durante el modo manual, se activó la función de suspensión antes del nivel bajo (SBL). Durante el preinicio, el sistema también se utilizó en modo manual con SBL activado.

Medtronic buscará ampliar sus indicaciones para una población más amplia.
El sistema MiniMed™ 780G actualmente no está indicado para su uso en pacientes con diabetes tipo 2 ni en niños menores de 7 años por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ni por otros organismos reguladores. Medtronic tiene la intención de colaborar con los reguladores globales para ampliar el acceso a su tecnología para la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 con uso intensivo de insulina, así como para una indicación a una edad más temprana para personas con diabetes tipo 1.

Acerca del negocio de diabetes en Medtronic.
Medtronic Diabetes tiene la misión de hacer que la diabetes sea más predecible, para que todos puedan disfrutar de la vida al máximo con la tecnología más avanzada y apoyo constante cuando y como lo necesiten. Hemos sido pioneros en innovaciones pioneras durante más de 40 años y nos comprometemos a diseñar el futuro del control de la diabetes mediante sensores de última generación (MCG), sistemas de dosificación inteligentes y el poder de la ciencia de datos y la IA, priorizando siempre la experiencia del cliente.

Acerca de Medtronic
. Pensamiento audaz. Acciones aún más audaces. Somos Medtronic. Medtronic plc, con sede en Galway, Irlanda , es la compañía líder mundial en tecnología sanitaria que aborda con valentía los problemas de salud más complejos que enfrenta la humanidad mediante la búsqueda y el hallazgo de soluciones. Nuestra misión —aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida— une a un equipo global de más de 95.000 personas apasionadas en más de 150 países. Nuestras tecnologías y terapias tratan 70 afecciones e incluyen dispositivos cardíacos, robótica quirúrgica, bombas de insulina, herramientas quirúrgicas, sistemas de monitorización de pacientes y más. Impulsados ​​por nuestro conocimiento diverso, nuestra curiosidad insaciable y nuestro deseo de ayudar a quienes lo necesitan, ofrecemos tecnologías innovadoras que transforman la vida de dos personas cada segundo, cada hora, cada día. Espere más de nosotros mientras potenciamos una atención basada en el conocimiento, experiencias que priorizan a las personas y mejores resultados para nuestro mundo. En todo lo que hacemos, diseñamos lo extraordinario. Para más información sobre Medtronic, visite www.Medtronic.com(abre nueva ventana) y siga a Medtronic en LinkedIn(abre nueva ventana).

Toda declaración prospectiva está sujeta a riesgos e incertidumbres, como los descritos en los informes periódicos de Medtronic presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los previstos.

*El sistema MiniMed™ 780G es para personas con diabetes tipo 1 mayores de 7 años. Requiere receta médica. ADVERTENCIA: No utilice la función SmartGuard™ en personas que requieran menos de 8 unidades o más de 250 unidades de insulina al día. Consulte la Guía del usuario para obtener información detallada sobre las instrucciones de uso, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y posibles efectos adversos. Para más información, visite  https://bit.ly/780gRisks(abre nueva ventana)
** La significancia se demostró mediante intervalos de confianza
. § Se refiere a la función SmartGuard™. Los resultados individuales pueden variar.
† Se refiere a la autocorrección, que proporciona asistencia para el bolo. Puede administrar todas las dosis de autocorrección automáticamente sin la interacción del usuario; la función se puede activar y desactivar.

ⁱ  Battelino et al. Eficacia y seguridad de la administración automatizada de insulina en niños de 2 a 6 años (LENNY): un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y cruzado; Lancet Diabetes Endocrinol 2025;
ⁱⁱ  Comité de Práctica Profesional de la Asociación Americana de Diabetes: Diabetes Care 2025;48(Suplemento_1):S146–S166 https://doi.org/10.2337/dc25-S007(abre nueva ventana)

 

 

FUENTE Medtronic plc

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