Fecha de publicación: 21 de Julio de 2025

GALWAY , Irlanda , 21 de julio de 2025 / PRNewswire(abre nueva ventana)Medtronic plc (NYSE: MDT), líder mundial en tecnología médica, anunció hoy la obtención del Marcado CE (Conformidad Europea) en Europa para ampliar las indicaciones del sistema MiniMed™ 780G para su uso en personas mayores de 2 años, durante el embarazo y en pacientes con diabetes tipo 2 insulinodependiente. Para obtener el Marcado CE para esta ampliación de indicaciones, se revisaron datos clínicos publicados en niños de 2 a 6 años, mujeres embarazadas y personas con diabetes tipo 2. Esta ampliación de la indicación subraya el compromiso de Medtronic con el acceso a la tecnología de administración automatizada de insulina (AID) para poblaciones más amplias y diversas, contribuyendo así a mejorar los resultados y la calidad de vida de las personas con diabetes en todas las etapas de la vida.

La indicación de edad ampliada extiende los beneficios de los sistemas AID para niños pequeños con diabetes tipo 1

Datos del ensayo LENNY, publicados recientemente en The Lancet Diabetes & Endocrinology(abre nueva ventana)Se demostró la seguridad y eficacia ^del sistema MiniMed™ 780G en niños de 2 a 6 años con diabetes tipo 1 (DT1). Los participantes del ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y cruzado lograron una HbA1C un 0,6 % menor y un tiempo en rango (TIR) un 9,9 % mayor cuando el sistema se utilizó en modo automático, en comparación con quienes lo utilizaron en modo manual. Los padres y cuidadores también informaron una mejor calidad del sueño y un menor temor a la hipoglucemia cuando el sistema se utilizó en modo automático .

«Como padre, nada es más importante que darle a mi hijo la libertad de ser un niño, pero controlar la diabetes tipo 1 lo hacía casi imposible», dijo Paul Schulz , residente en Barcelona, España , cuyo hijo Marc vive con diabetes tipo 1. «Desde que a Marc le diagnosticaron diabetes a los 4 años, hemos tenido la suerte de contar con el apoyo de Medtronic. Esto no significa que siempre haya sido fácil, pero desde que implementamos el sistema MiniMed™ 780G, mucho ha cambiado. Es como si hubiéramos ganado un compañero de equipo, uno que trabaja día y noche para ayudarle a controlar su diabetes. Es muy liberador».

Los sistemas automatizados de administración de insulina (AID) se están convirtiendo rápidamente en el estándar de atención para niños con diabetes tipo 1 en toda Europa . En Inglaterra y Gales , las directrices del NICE (TA943)(abre nueva ventana) Recomendamos sistemas híbridos de circuito cerrado para todos los niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Reconociendo la importancia de la terapia antirretroviral (AID), el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra cuenta con un plan quinquenal para implementar sistemas AID para la mayoría de las personas con diabetes tipo 1, priorizando a los niños de hasta 18 años debido a su alta necesidad de optimizar la atención. Directrices de 2023 .(abre nueva ventana) La Asociación Alemana de Diabetes ^{(II) recomienda ofrecer sistemas de asistencia respiratoria activa (AID) a todos los pacientes pediátricos, siempre que ellos o sus cuidadores puedan utilizar la tecnología de forma segura. Además, las directrices ISPAD de 2024 (III)} recomiendan encarecidamente los sistemas de AID para mejorar el tiempo en rango, reducir la hipoglucemia y la hiperglucemia, mejorar la calidad de vida y aliviar la carga de la atención, especialmente durante la noche.

«Los avances en los sistemas de administración automatizada de insulina (AID) están revolucionando la atención a los niños con diabetes tipo 1», afirmó la Dra. Fiona Campbell , destacada endocrinóloga pediátrica del Reino Unido. «Para las familias, estos sistemas alivian la carga constante del monitoreo y los ajustes de insulina. Un mejor control de la glucosa en los niños puede favorecer un crecimiento y desarrollo cerebral más saludables, un mejor sueño y la libertad de simplemente disfrutar de la infancia. Es un cambio transformador tanto en los resultados como en la calidad de vida».

Cómo afrontar el embarazo con diabetes tipo 1: un camino más inteligente y seguro

El embarazo presenta desafíos únicos para las mujeres con diabetes tipo 1. Los cambios hormonales y fisiológicos pueden complicar el control de la glucosa, y el bebé en desarrollo es especialmente vulnerable a niveles altos y fluctuantes de glucosa en sangre. Para proteger tanto a la madre como al bebé, las guías clínicas recomiendan un objetivo de glucosa mucho más estricto durante el embarazo, conocido como Tiempo en Rango del Embarazo (TIRp), establecido entre 63 y 140 mg/dL (3,5-7,8 mmol/L).

Aquí es donde la tecnología avanzada como el sistema MiniMed™ 780G puede marcar una diferencia significativa. La capacidad del sistema para alcanzar niveles de glucosa tan bajos como 100 mg/dL (5,5 mmol/L) ofrece una herramienta poderosa para lograr un control más estricto. En un estudio europeo ^(iv) que evaluó su uso durante el embarazo, las mujeres que utilizaron el sistema MiniMed™ 780G alcanzaron un TIRp promedio del 66,5%, una mejora significativa con respecto a la terapia tradicional con insulina. El sistema también proporcionó un mejor control de la glucosa durante la noche, redujo la hipoglucemia general y nocturna, y aumentó la satisfacción con el tratamiento entre las futuras madres. Estos resultados coinciden con un creciente conjunto de evidencia y una reciente Guía de Práctica Clínica publicada conjuntamente por la Sociedad Europea de Endocrinología y la Sociedad Estadounidense de Endocrinología ^(v) que respalda el uso de sistemas de AID con el objetivo de mejorar los resultados de salud materna y fetal durante el embarazo.

El sistema MiniMed™ 780G ahora está indicado para la diabetes tipo 2

El sistema MiniMed™ 780G también está aprobado para su uso en Europa en personas con diabetes tipo 2. En un ensayo multicéntrico fundamental publicado recientemente ^(vi  ) en 95 personas con diabetes tipo 2, el uso del sistema MiniMed™ 780G resultó en una reducción del 0,7 % en la HbA1c (desde un valor inicial del 7,9 %) y un aumento del TIR al 80 % (desde un valor inicial del 72 %), con un tiempo dentro del rango (70 mg/dL; 3,9 mmol/L) inferior al 0,5 %. Además, datos de la práctica clínica ( ^vii) de 26 427 usuarios del sistema MiniMed™ 780G, diagnosticados con diabetes tipo 2 (según el diagnóstico autoinformado o la dosis diaria total de insulina), demostraron un buen control glucémico, superando en promedio el consenso internacional del 70 % de tiempo dentro del rango (70-180 mg/dL) y manteniendo un tiempo dentro del rango inferior al 1 %.  

En EE. UU., Medtronic colabora activamente con las autoridades reguladoras para ampliar la población con los beneficios de la tecnología avanzada para la diabetes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está revisando una solicitud para ampliar el uso del sistema MiniMed™ 780G en personas con diabetes tipo 2. Además, se están realizando ensayos clínicos en EE. UU. para examinar el uso del sistema MiniMed™ 780G en niños de 2 a 6 años.

Acerca del sistema MiniMed™ 780G.
El sistema MiniMed™ 780G es el sistema de bomba de insulina más avanzado de Medtronic. Su algoritmo SmartGuard (también conocido como algoritmo híbrido avanzado de circuito cerrado) automatiza la administración de insulina cada cinco minutos, personalizando estas dosis para corregir automáticamente ^los niveles máximos cada cinco minutos según las lecturas del MCG. ^El sistema está diseñado para usarse con un objetivo de glucosa de 100 mg/dl (5,5 mmol/L), que se puede ajustar y personalizar individualmente.

† Se refiere a la autocorrección, que proporciona asistencia para el bolo. Puede administrar todas las dosis de autocorrección automáticamente sin la intervención del usuario; esta función se puede activar y desactivar.
§ Se refiere a la función SmartGuard™. Los resultados individuales pueden variar.

Acerca del negocio de diabetes en Medtronic.
Medtronic Diabetes tiene la misión de hacer que la diabetes sea más predecible, para que todos puedan disfrutar de la vida al máximo con la tecnología más avanzada y apoyo constante cuando y como lo necesiten. Hemos sido pioneros en innovaciones pioneras durante más de 40 años y nos comprometemos a diseñar el futuro del control de la diabetes mediante sensores de última generación (MCG), sistemas de dosificación inteligentes y el poder de la ciencia de datos y la IA, priorizando siempre la experiencia del cliente.

Acerca de Medtronic
. Pensamiento audaz. Acciones aún más audaces. Somos Medtronic. Medtronic plc, con sede en Galway , Irlanda , es la compañía líder mundial en tecnología sanitaria que aborda con valentía los problemas de salud más complejos que enfrenta la humanidad mediante la búsqueda y el hallazgo de soluciones. Nuestra misión —aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida— une a un equipo global de más de 95.000 personas apasionadas en más de 150 países. Nuestras tecnologías y terapias tratan 70 afecciones e incluyen dispositivos cardíacos, robótica quirúrgica, bombas de insulina, herramientas quirúrgicas, sistemas de monitorización de pacientes y más. Impulsados por nuestro conocimiento diverso, nuestra curiosidad insaciable y nuestro deseo de ayudar a quienes lo necesitan, ofrecemos tecnologías innovadoras que transforman la vida de dos personas cada segundo, cada hora, cada día. Espere más de nosotros mientras potenciamos una atención basada en el conocimiento, experiencias que priorizan a las personas y mejores resultados para nuestro mundo. En todo lo que hacemos, diseñamos lo extraordinario. Para obtener más información sobre Medtronic (NYSE: MDT), visite www.Medtronic.com(abre nueva ventana) y seguir en LinkedIn(abre nueva ventana).

Toda declaración prospectiva está sujeta a riesgos e incertidumbres, como los descritos en los informes periódicos de Medtronic presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los previstos.

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^y Battelino et al. Eficacia y seguridad de la administración automatizada de insulina en niños de 2 a 6 años (LENNY): un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y cruzado; Lancet Diabetes Endocrinol 2025
ⁱⁱ Deutsche Diabetes Gesellschaft Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle des Diabetes mellitus im Kindes- und Jugendalter 2023, versión 4, AWMF-Registernummer: 057-016
ⁱⁱⁱ Guías de consenso de práctica clínica de ISPAD 2024: Tecnologías para la diabetes: administración de insulina(abre nueva ventana)
^iv Benhalima K, Beunen K, Van Wilder N, et al .  Comparación de la terapia híbrida avanzada de circuito cerrado y la terapia estándar con insulina en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (CRISTAL): un ensayo controlado aleatorizado, abierto y de grupos paralelos. Lancet Diabetes Endocrinol 2024
^v Wykoff JA et al. J Clin Endo Metab 2025; 13 de julio: dgaf288. https://doi.org/10.1210/clinem/dgaf288(abre nueva ventana).
^vi  Bhargava A et al. Diab Tech Ther 2025; 27(5):366-375
^vii Thijs I, et al. J Diabetes Sci Technol. 2025 12 de marzo: 19322968251318373.

FUENTE Medtronic plc

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