«Marzo de 2025

Medtronic se comunica con usted para informarle sobre una corrección relacionada con la pluma de insulina inteligente InPen. Se ha identificado un problema en algunas InPens que puede dificultar la extracción del portacartuchos o la instalación del cartucho de insulina en él.

Descripción del problema:

Es posible que algunas InPens de ciertos lotes se hayan ensamblado incorrectamente. En el caso de las InPens afectadas, los usuarios podrían experimentar uno de estos dos problemas: el cartucho de insulina no encaja en el soporte; o bien, el soporte puede ser difícil de extraer de la pluma de insulina, lo que requiere mucha fuerza.

Riesgo para la salud:

No se puede usar una InPen con un cartucho de insulina que no encaje en el portacartuchos. No se debe usar una InPen con un portacartuchos difícil de extraer, incluso si puede hacerlo. Si no tiene insulina de reserva cuando la necesite, podría experimentar hiperglucemia temporal.

Entre mayo y noviembre de 2024, Medtronic recibió 31 quejas posiblemente relacionadas con este problema. No se han registrado eventos adversos graves asociados a estas quejas.

Acciones requeridas:

1. Si ya ha insertado el cartucho de insulina en su InPen y está usando su InPen sin dificultad para quitar el soporte del cartucho, entonces su InPen no está afectado por este problema y puede continuar usando su InPen normalmente.
2. Localice el número de lote de su InPen. Puede encontrarlo en las dos ubicaciones indicadas en las imágenes de muestra a continuación.
   

   La primera ubicación es la etiqueta plegable que está adherida a la caja/cartón de InPen.	La segunda ubicación está en la parte de la perilla de dosis del InPen.

3. Verifique si su número de lote coincide con uno de los números de lote afectados que aparecen en la parte superior de esta carta.
4. Si tiene una pluma InPen de uno de los lotes afectados que se indican al principio de esta carta y aún no la ha usado o ha tenido dificultades para retirar el soporte del cartucho o insertar el cartucho de insulina, llame al 1-800-646-4633, opción 1, o visite https://info.medtronicdiabetes.com/ICH-replacement-form para solicitar un reemplazo. No utilice esta pluma InPen y deséchela de acuerdo con las normativas locales.

Independientemente de si su InPen está afectado, reconozca que ha leído y comprendido esta notificación y ha seguido las acciones enumeradas en esta carta completando y devolviendo el formulario de confirmación, escaneando el código QR a continuación con su teléfono o tableta, o visitando https://info.medtronicdiabetes.com/cartridge-holder

Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden informarse al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

• Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/MedWatch/report.htm.
• Correo postal o fax: Descargue el formulario en www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario preimpreso o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Como siempre, estamos aquí para ayudarle y garantizar que le entregamos productos de la más alta calidad. Si tiene alguna pregunta o necesita ayuda, llame a la línea de soporte técnico de Medtronic, disponible las 24 horas, al 1-800-646-4633, opción 1.

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