DSMB apoya el avance del ensayo clínico de Sernova
El estudio está en camino de cumplir con los criterios de valoración clave de los ensayos clínicos.
LONDRES, Ontario y BOSTON, 1 de abril de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Sernova Biotherapeutics, (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FSE/XETRA: PSH), una empresa líder en medicina regenerativa enfocada en el desarrollo de su órgano biohíbrido Cell Pouch como cura funcional para la diabetes tipo 1 (DT1), proporcionó hoy una actualización sobre su ensayo clínico en curso en pacientes con DT1.
Ayer, 31 de marzo, el Comité de Gestión de Datos y Seguridad (DSMB) del ensayo clínico de fase 1/2 de Sernova realizó una revisión anual de datos programada. El DSMB autorizó la inscripción del último paciente en la cohorte B. Además, tras consultar con el DSMB, Sernova se prepara para avanzar a la cohorte C del ensayo en el segundo semestre de 2025.
El objetivo principal de nuestro ensayo clínico de fase 1/2 en curso es demostrar la seguridad y la tolerabilidad del trasplante de islotes en Cell Pouch para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 en pacientes con hipoglucemia asintomática y antecedentes de episodios hipoglucémicos graves. Basándonos en los datos clínicos que Sernova ha obtenido hasta la fecha y en la confirmación de seguridad del DSMB, creemos que vamos por buen camino para lograr este objetivo.
Al concluir la cohorte C, Sernova planea lanzar un ensayo clínico de diabetes tipo 1 del órgano biohíbrido Cell Pouch™ con grupos de islotes similares a células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en colaboración con Evotec.
Creemos que el Órgano Biohíbrido Cell Pouch™ de Sernova, prevascularizado antes del trasplante de islotes, es el único sistema de contención celular implantable y recuperable para el injerto y la función de los islotes que se encuentra actualmente en ensayos clínicos en EE. UU. Los datos del ensayo en curso han demostrado la supervivencia de las células de los islotes en pacientes con diabetes tipo 1, desde uno hasta más de cinco años, así como su capacidad para mantener la independencia de la insulina siguiendo el tratamiento especificado en el protocolo. Además, no se ha observado evidencia de fibrosis perjudicial del Cell Pouch en el análisis histológico.
“Hemos recopilado una cantidad significativa de datos en nuestro ensayo clínico en curso y los resultados hasta la fecha sugieren que vamos por buen camino para alcanzar nuestros objetivos clínicos clave”, afirmó Jonathan Rigby, presidente y director ejecutivo de Sernova Biotherapeutics. “Hemos logrado un gran progreso estratégico, operativo y financiero en los últimos meses y, como diabético tipo 1, estoy realmente entusiasmado con el potencial de nuestro órgano biohíbrido T1D Cell Pouch™ y espero con interés que nuestro ensayo clínico culmine con éxito”.
ACERCA DE SERNOVA BIOTHERAPEUTICS
Sernova Biotherapeutics es una empresa en fase clínica que desarrolla terapias de medicina regenerativa que combinan su Cell Pouch con células de donantes humanos o islotes derivados de células madre, en colaboración con Evotec, para crear un órgano biohíbrido para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 (DT1). Un órgano biohíbrido está compuesto por materiales no biomédicos, como el Cell Pouch, integrados con tejidos vivos para reemplazar la función de un órgano afectado. Este enfoque innovador busca ofrecer un tratamiento potencialmente revolucionario para pacientes con enfermedades crónicas, centrándose inicialmente en la diabetes de tipo 1 y los trastornos tiroideos.
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David Burke Vicepresidente, Relaciones con inversores (917) 751-5713 Correo electrónico: David.Burke@sernova.com Sitio web: https://sernova.com/
La TSX no ha revisado este comunicado de prensa y no acepta responsabilidad por la precisión o adecuación del mismo.
INFORMACIÓN PROSPECTIVA
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la legislación canadiense sobre valores aplicable. Las declaraciones prospectivas de este comunicado incluyen nuestra expectativa de que Sernova esté en vías de alcanzar su criterio de valoración principal, que inicie un ensayo clínico con cúmulos de islotes derivados de iPSC de Evotec en 2026, que Sernova avance a la cohorte C en el ensayo actual, nuestra convicción de que una cura funcional requiere un dispositivo de contención prevascularizado y nuestra convicción de que Sernova es la única empresa que ha demostrado la supervivencia de las células de los islotes durante más de 5 años en un ensayo clínico con un sistema de contención celular prevascularizado. Con respecto a las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa, Sernova ha realizado numerosas suposiciones sobre, entre otras cosas: la capacidad de la empresa para obtener financiación adicional en condiciones razonables, o incluso obtenerla; y la capacidad de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos necesarios para su Cell Pouch, incluyendo el calendario y los resultados de dichos ensayos. Un análisis más completo de los riesgos e incertidumbres que enfrenta Sernova se encuentra en el Formulario de Información Anual de Sernova correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de octubre de 2024, presentado ante las autoridades canadienses de valores y disponible en www.sedarplus.ca, actualizado mediante la información continua presentada por Sernova, disponible en www.sedarplus.ca. Todas las declaraciones prospectivas aquí contenidas están sujetas en su totalidad a esta advertencia, y Sernova no asume ninguna obligación de revisarlas ni de actualizarlas, ni de anunciar públicamente el resultado de ninguna revisión de las mismas para reflejar resultados, eventos o desarrollos futuros, salvo que lo exija la ley.
Implantado quirúrgicamente bajo la piel del abdomen, nuestro órgano biohíbrido escalable, pionero en su clase, es delgado, flexible y del tamaño de una tarjeta de crédito. Estas cualidades permiten una integración perfecta en el cuerpo y la creación de un entorno tisular vascularizado ideal para la supervivencia y la función a largo plazo de las células terapéuticas.
El órgano biohíbrido Cell Pouch puede extraerse del cuerpo tras su implantación utilizando instrumentos y métodos convencionales, si es necesario, como se demuestra en el ensayo clínico de fase 1/2 en curso.
Fabricado según los más altos estándares regulatorios con materiales no tóxicos, de grado médico y biocompatibles, previamente aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso permanente en el cuerpo.
Seguro y biocompatible
Seguridad y biocompatibilidad demostradas en múltiples estudios preclínicos. Nuestro órgano biohíbrido también ha alcanzado una seguridad y tolerabilidad favorables en nuestro ensayo clínico de fase 1/2 en curso, sin evidencia de fibrosis.
El órgano biohíbrido, en combinación con grupos de islotes productores de insulina trasplantados, demostró eficacia en estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 1.
«La innovadora Cell Pouch de Sernova implanta células productoras de insulina, y los primeros ensayos han ayudado a algunas personas a lograr una independencia total de la insulina durante años. Sin embargo, persisten desafíos como los inmunosupresores y la escalabilidad. En este episodio, me acompaña Jonathan Rigby, director ejecutivo de Sernova y compañero con diabetes tipo 1, para hablar sobre el funcionamiento de esta tecnología, los resultados transformadores de los ensayos clínicos y los próximos pasos en la investigación sobre la cura de la diabetes. Exploramos las células de islotes derivadas de células madre, las células modificadas genéticamente que podrían eliminar la necesidad de inmunosupresores y la visión a largo plazo de Sernova para hacer accesible una cura funcional.»
Puedes ver la entrevista del canal Diabetech clicando aquí
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