Tandem Diabetes Care emite una corrección voluntaria de dispositivo médico para bombas de insulina t:slim X2 seleccionadas | Tandem Diabetes Care · pcd/pf

Fecha de publicación: 07 de Agosto de 2025

«SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–7 de agosto de 2025– Cuidado de la diabetes en tándem, Inc.(Nasdaq: TNDM) ha anunciado una corrección voluntaria del dispositivo médico para determinadas bombas de insulina t:slim X2 para abordar un posible problema relacionado con el altavoz que puede provocar un error que resulte en la interrupción del suministro de insulina.

El error, que se muestra al usuario como una alarma de Malfuncionamiento 16, detendrá la administración de insulina y la comunicación entre la bomba de insulina y el dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG). Si no se soluciona, podría provocar hiperglucemia debido a la interrupción de la administración de insulina, los valores estimados de glucosa del MCG en tiempo real y las tendencias del MCG. En casos graves de hiperglucemia, el usuario podría requerir hospitalización o la intervención de un profesional médico. Se han confirmado 700 eventos adversos, definidos como niveles altos de glucosa en sangre o eventos que requieren intervención médica, y se han reportado 59 lesiones. No se han reportado muertes.

Se enviaron avisos directamente a los clientes afectados enEstados Unidos(A NOSOTROS)entre el 22 y el 24 de julio de 2025con instrucciones sobre qué hacer en caso de un mal funcionamiento 16. Puede encontrar una copia de esta notificación al cliente en https://www.tandemdiabetes.com/docs/default-source/legal/company-update/malfunction-16-speaker-issue-tslimx2-qsf0024231.pdf .

Puede encontrar más información, incluida una lista de búsqueda de números de serie de las bombas afectadas, en tandemdiabetes.com/mal16-2025 .Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidosy agencias reguladoras externas a laA NOSOTROShan sido notificados de esta acción.

Tandem lanzará una actualización de software diseñada para mejorar la detección temprana de fallos en los altavoces. Esta actualización también incorporará alertas de vibración persistentes para reducir posibles riesgos de seguridad. Tandem notificará a todos los usuarios de bombas cuando la actualización de software esté disponible y les solicitará que actualicen su bomba de insulina.

Clientes afectados en elA NOSOTROSSi tiene preguntas sobre este retiro, puede contactar al Equipo de Soporte Técnico de Tandem Diabetes Care, disponible las 24 horas, los 7 días de la semana, en techsupport@tandemdiabetes.com o al (877) 801-6901. Los clientes internacionales deben contactar a su distribuidor local para obtener más información. La información de contacto de cada país se encuentra en tandemdiabetes.com .

Declaración prospectiva

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en su versión modificada, que se refieren a asuntos que implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los previstos o proyectados en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se refieren, entre otros aspectos, al plan de la Compañía para optimizar la detección de fallos en los altavoces con esta actualización de software, el momento de su lanzamiento y la capacidad de informar a todos los clientes afectados sobre esta actualización. Estas declaraciones están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, incluyendo nuestra capacidad para optimizar la detección de fallos en los altavoces, la posibilidad de que se retrase la implementación de la actualización de software y la posibilidad de que no todos los clientes afectados actualicen su aplicación de software a esta versión, así como otros riesgos e incertidumbres identificados en el último informe anual de la Compañía, el Formulario 10-K, y sus demás presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en estas declaraciones prospectivas, ya que se refieren únicamente a la fecha de este comunicado. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar ni revisar ninguna declaración prospectiva de este comunicado de prensa debido a nueva información, eventos futuros u otros factores.

Información importante de seguridad

SOLO CON RECETA. La bomba t:slim X2 con tecnología interoperable (la bomba) y la tecnología Control-IQ+ (Control-IQ+) están diseñadas para un solo paciente. La bomba y Control-IQ+ están indicadas para su uso con insulina NovoLog o Humalog U-100. Bomba de insulina t:slim X2: La bomba está diseñada para la administración subcutánea de insulina, a dosis fijas y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina. La bomba se comunica de forma fiable y segura con dispositivos compatibles conectados digitalmente, incluido el software de dosificación automatizada de insulina, para recibir, ejecutar y confirmar comandos de estos dispositivos. La bomba está indicada para su uso en personas de 2 años o más. Tecnología Control-IQ+: La tecnología Control-IQ+ está diseñada para su uso con monitores continuos de glucosa integrados (MCGi, se vende por separado) y bombas con controlador alternativo (ACE) compatibles para aumentar, disminuir y suspender automáticamente la administración de insulina basal según las lecturas del MCGi y los valores de glucosa previstos. También puede administrar bolos de corrección cuando se prevé que el valor de glucosa supere un umbral predefinido. La tecnología Control-IQ+ está diseñada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 en personas de 2 años o más y de la diabetes mellitus tipo 2 en personas de 18 años o más.

ADVERTENCIA: Control-IQ+ no debe utilizarse en personas menores de 2 años con diabetes tipo 1 ni en menores de 18 años con diabetes tipo 2. Tampoco debe utilizarse en pacientes que requieran una dosis diaria total de insulina inferior a 5 unidades de insulina por día o que pesen menos de 20 libras (9 kilogramos), ya que esos son los valores mínimos necesarios para que Control-IQ+ funcione de forma segura.

Los usuarios de la bomba y Control-IQ+ deben usar la bomba de insulina, el iCGM y todos los demás componentes del sistema de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso. El incumplimiento de estas instrucciones podría resultar en una administración excesiva o insuficiente de insulina. Esto puede causar hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta). Visite tandemdiabetes.com/safetyinfo para obtener más información importante sobre seguridad.»