«13/02/2025
AVISO URGENTE DE SEGURIDAD EN EL CAMPO
Sistemas de bomba de insulina MiniMed™ Paradigm™, MiniMed™ serie 600 y MiniMed™ serie 700
Precisión del volumen de suministro de la bomba (DVA) durante los cambios en la presión del aire
Notificación
Modelo de bomba de insulina/Número CFN
Paradigm™ MMT-554, MMT-715, MMT-722, MMT-754
Bomba de insulina MiniMed™ 640G MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751, MMT-1752
Bomba de insulina MiniMed™ 670G MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781, MMT-1782
Bomba de insulina MiniMed™ 720G MMT-1809, MMT-1810, MMT-1859, MMT-1860
Bomba de insulina MiniMed™ 740G MMT-1811, MMT-1812, MMT-1861, MMT-1862
Bomba de insulina MiniMed™ 770G MMT-1881, MMT-1882, MMT-1891, MMT-1892
Bomba de insulina MiniMed™ 780G MMT-1885, MMT-1886, MMT-1895, MMT-1896
Febrero de 2025
Referencia de Medtronic: FA1446
Número de registro único del fabricante (SRN) de la UE: US-MF-000023100
Estimado miembro de la comunidad de diabetes de Medtronic:
Medtronic se está comunicando con usted en relación con un “Aviso urgente de seguridad de campo” relacionado con su bomba de insulina MiniMed™.
Durante las pruebas de calidad realizadas por Medtronic, descubrimos recientemente que los cambios en la presión del aire pueden provocar
una administración no deseada de insulina. Por ejemplo, la presión del aire en un avión puede cambiar rápidamente durante el vuelo,
lo que puede provocar la expansión de pequeñas burbujas de aire dentro del depósito de insulina.
Descripción del problema:
· Cuando la presión del aire disminuye (por ejemplo, durante el despegue), se puede liberar más insulina de la esperada. Además, se puede liberar insulina no deseada incluso si la administración de la bomba está suspendida o programada a cero unidades por hora.
· Cuando la presión del aire aumenta (por ejemplo, durante el aterrizaje), se puede liberar menos insulina de la esperada.
Riesgo para la salud
Las condiciones cambiantes de la presión del aire podrían provocar que se administre más insulina durante el despegue, lo que podría provocar hipoglucemia, o que se administre menos insulina durante el aterrizaje, lo que podría provocar hiperglucemia.
Entre julio de 2003 y mayo de 2024, Medtronic recibió 138 quejas posiblemente relacionadas con este problema, 19 de las cuales informaron lesiones graves, pero ninguna se confirmó que estuviera relacionada con este problema.
Es importante controlar su nivel de glucosa con frecuencia mientras vuela y estar preparado para tratar la hipoglucemia o hiperglucemia. Las personas con dosis diarias de insulina más bajas y aquellas con alta sensibilidad a la insulina pueden experimentar mayores cambios en la glucosa durante los cambios en la presión atmosférica que las personas con dosis de insulina más altas y/o menor sensibilidad a la insulina. Si no está seguro de si esto se aplica a su caso, es importante
que busque la orientación de su profesional de la salud sobre el tratamiento.
Acciones recomendadas para los usuarios de bombas:
1. Controle sus niveles de glucosa: controle su nivel de glucosa con frecuencia durante actividades como viajes en avión, montañas en parques de diversiones u otras situaciones en las que puedan ocurrir cambios repentinos o extremos de presión atmosférica, altitud o gravedad.
2. Hable con su profesional de la salud sobre cómo prepararse para situaciones como esta. Tenga a mano en todo momento un botiquín de emergencia con glucosa de acción rápida y terapia de insulina de respaldo.
3. Responda a las alertas y síntomas: Preste atención a cualquier alerta de su bomba, así como a los síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia. Siga las instrucciones de tratamiento de su profesional de la salud en estas situaciones.
Reconozca que ha leído y comprendido esta notificación actualizada y que ha seguido las acciones enumeradas en esta carta haciendo clic en el enlace incluido en su notificación por correo electrónico.
Como siempre, estamos aquí para brindarle apoyo y garantizar que le entregamos productos de la más alta calidad posible.
Si tiene más preguntas o necesita asistencia, llame a nuestra línea de ayuda.
Atentamente,»
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