Lunes 13 de enero de 2025
*Definido como ventas anuales de al menos mil millones de dólares.
Mercado direccionable en el lanzamiento
El mercado potencial para Diamyd ® en el momento del lanzamiento consiste en dos poblaciones distintas, ambas compuestas por pacientes de 12 años de edad o más.
- Pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 3 recién diagnosticados
Se estima que en 2024, aproximadamente 47 000 pacientes en los EE. UU. recibirán un diagnóstico nuevo de diabetes tipo 1 en estadio 3. De ellos, se estima que 19 000 personas (40 %) son HLA DR3-DQ2 positivas y aptas para el tratamiento con Diamyd ® .
- Pacientes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticados con función de células beta retenida
Existe una oportunidad adicional entre los pacientes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticados que conservan la función de las células beta hasta dos años después del diagnóstico. Se estima que esta población será de 62.000 personas en 2024, de las cuales aproximadamente 25.000 son HLA positivas. Si bien se espera que este grupo se reduzca a medida que se adopte Diamyd ® en pacientes recién diagnosticados, seguirá siendo un contribuyente significativo al mercado potencial.
Estas poblaciones combinadas totalizarán anualmente más de 60.000 pacientes en los EE. UU. en los próximos años, si se tiene en cuenta la incidencia y el crecimiento de la población.
Supuestos del mercado
- Precio : El precio bruto base de Diamyd ® se proyecta en $157,000 por curso, respaldado por una investigación de mercado con pagadores y proveedores. Se esperan descuentos estándar de Bruto a Neto limitados, que tienen en cuenta descuentos, rebajas y otros incentivos para los pagadores. El precio bruto final dependerá de los datos de la Fase 3, con un potencial de un precio bruto de hasta $200,000 por curso. Se esperan aumentos de precios del 2% por año.
- Acceso y cobertura : Se espera que Diamyd ® alcance más del 80 % del acceso al mercado. Esto se basa en una amplia cobertura de seguros para la diabetes tipo 1 y en un alto número de autorizaciones previas esperadas, lo que refleja su fuerte diferenciación clínica como terapia modificadora de la enfermedad y su condición de medicamento huérfano concedida por la FDA.
- Penetración en el mercado : La investigación de mercado cualitativa respalda una estimación de al menos un 30 % de pacientes con diabetes tipo 1, lo que constituye un supuesto de penetración razonable para las proyecciones del caso base.
Impulsores claros del crecimiento y ventajas
- Diabetes autoinmune latente en adultos (LADA): LADA, una afección que afecta aproximadamente al 7 % de los 1,2 millones de adultos diagnosticados anualmente con diabetes tipo 2 en los EE. UU., representa un mercado direccionable que es igual o mayor que el mercado de diabetes tipo 1 en etapa 3.
- Etapas tempranas de la diabetes tipo 1 : la ampliación de la indicación de Diamyd ® para incluir a los pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 1 y 2 ofrece oportunidades para una intervención temprana. El tamaño del mercado potencial depende en gran medida de la disponibilidad y la cobertura de los programas de detección.
- Cursos de refuerzo : Los tratamientos de refuerzo para pacientes tratados previamente con Diamyd ® representan un segmento de mercado adicional.
- Mercado ex-EE.UU .: Las oportunidades globales podrían representar un 40 % adicional del potencial de ventas total de Diamyd® , basado en análogos del mercado de diabetes tipo 2.
La investigación de mercado destaca la importancia de mejorar la educación y la participación de los profesionales de la salud, ya que muchos médicos no están familiarizados con los perfiles genéticos y clínicos necesarios para identificar a los pacientes elegibles, como las pruebas de HLA y las mediciones de péptido C. Dado que Diamyd ® podría ser la primera o una de las primeras terapias aprobadas para preservar la capacidad de producción de insulina en la diabetes tipo 1, medida por el péptido C, es esencial educar a los profesionales de la salud, los grupos de defensa de los pacientes y los pagadores sobre el valor crítico de mantener la producción endógena de insulina y sus beneficios a largo plazo para los resultados del paciente.
La investigación de mercado se realizó en colaboración con Kondrad Consulting Group, LLC, Sarasota, FL EE. UU., www.kondradconsulting.com .
Acerca de Diamyd Medical
Diamyd Medical desarrolla terapias de medicina de precisión para prevenir y tratar la diabetes tipo 1 y LADA (diabetes autoinmune latente en adultos). Diamyd®es un tratamiento inmunomodulador específico de antígeno para la preservación de la producción endógena de insulina. Diamyd ® ha recibido la designación de medicamento huérfano en los EE. UU., así como la designación innovadora y la designación de vía rápida por parte de la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en etapa 3. Diamyd ® también ha recibido la designación de vía rápida para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en etapa 1 y 2. DIAGNODE-3, un ensayo confirmatorio de fase III, está reclutando activamente pacientes con diabetes tipo 1 de aparición reciente (etapa 3) en 60 clínicas en ocho países europeos y en los EE. UU. Se han obtenido resultados significativos en un gran grupo de pacientes genéticamente predefinidos, tanto en un metanálisis a gran escala como en el ensayo prospectivo europeo de fase IIb de la empresa, en el que se administró Diamyd® directamente en un ganglio linfático superficial en niños y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada. Las inyecciones en un ganglio linfático superficial se pueden realizar en minutos y están destinadas a optimizar la respuesta al tratamiento. Se está desarrollando una instalación de biofabricación en Umeå, Suecia, para la fabricación de la proteína GAD65 recombinante, el ingrediente activo de la inmunoterapia específica de antígeno Diamyd® . Diamyd Medical es un accionista importante de la empresa de células madre NextCell Pharma AB y de la empresa de inteligencia artificial MainlyAI AB.
Las acciones B de Diamyd Medical se comercializan en Nasdaq First North Growth Market bajo el símbolo DMYD B. FNCA Sweden AB es el asesor certificado de la empresa.
Para obtener más información, póngase en contacto con:
Ulf Hannelius, presidente y director ejecutivo
Teléfono: +46 736 35 42 41
Correo electrónico: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Estocolmo, Suecia. Teléfono: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
Correo electrónico: info@diamyd.com N.º de registro: 556242-3797 Sitio web: https://www.diamyd.com
La información fue proporcionada por la persona de contacto indicada anteriormente, para su publicación el 13 de enero de 2025, a las 08:30 CET.