“Estamos muy satisfechos con el diálogo positivo y constructivo y con la alineación lograda con la FDA sobre elementos clave del procedimiento de lectura acelerada”, afirma Ulf Hannelius, director ejecutivo de Diamyd Medical. “Esto representa un hito significativo a medida que avanzamos hacia la disponibilidad de Diamyd ^® para pacientes con diabetes tipo 1 que necesitan tratamientos modificadores de la enfermedad. Es importante destacar que la vía de aprobación acelerada podría permitir que Diamyd ^® llegue al mercado más de un año antes, abordando así la necesidad urgente de terapias innovadoras”.

El análisis preliminar, previsto para marzo de 2026 para el ensayo de fase 3 DIAGNODE-3 en curso, incluirá aproximadamente a 170 participantes evaluables que hayan completado su evaluación de 15 meses. Hasta el día de hoy, 191 pacientes han sido asignados aleatoriamente en el ensayo. Este análisis proporcionará datos de eficacia basados ​​en la conservación de los niveles de péptido C, que la FDA, tras una reunión de tipo C celebrada en julio de 2024 con Diamyd Medical, reconoce como un criterio de valoración sustituto con una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico en la diabetes tipo 1 y, por lo tanto, puede utilizarse para obtener la aprobación acelerada.

Acerca de Diamyd Medical
Diamyd Medical desarrolla terapias de medicina de precisión para prevenir y tratar la diabetes tipo 1 y LADA (diabetes autoinmune latente en adultos). Diamyd^{®es un tratamiento inmunomodulador específico de antígeno para la preservación de la producción endógena de insulina. Diamyd ® ha recibido la designación de medicamento huérfano en los EE. UU., así como la designación innovadora y la designación de vía rápida por parte de la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en etapa 3. Diamyd ® también ha recibido la designación de vía rápida para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en etapa 1 y 2. DIAGNODE-3, un ensayo confirmatorio de fase III, está reclutando activamente pacientes con diabetes tipo 1 de aparición reciente (etapa 3) en 60 clínicas en ocho países europeos y en los EE. UU. Se han demostrado resultados significativos en un gran grupo de pacientes genéticamente predefinidos, en un metanálisis a gran escala, así como en el ensayo prospectivo europeo de Fase IIb de la Compañía, donde se administró Diamyd ® directamente en un ganglio linfático superficial en niños y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada. Las inyecciones en un ganglio linfático superficial se pueden realizar en minutos y están destinadas a optimizar la respuesta al tratamiento. Se está desarrollando una instalación de biofabricación en Umeå, Suecia, para la fabricación de la proteína GAD65 recombinante, el ingrediente activo en la inmunoterapia específica de antígeno Diamyd ® . Diamyd Medical también desarrolla el fármaco en investigación basado en GABA Remygen ® como componente en los tratamientos de enfermedades metabólicas. Diamyd Medical es un accionista importante de la empresa de células madre NextCell Pharma AB y de la empresa de inteligencia artificial MainlyAI AB. La acción B de Diamyd Medical se comercializa en Nasdaq First North Growth Market con el símbolo DMYD B. FNCA Sweden AB es el asesor certificado de la empresa.}

Para obtener más información, póngase en contacto con:
Ulf Hannelius, presidente y director ejecutivo
Teléfono: +46 736 35 42 41
Correo electrónico: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Estocolmo, Suecia. Teléfono: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
Correo electrónico: info@diamyd.com N.º de registro: 556242-3797 Sitio web: https://www.diamyd.com

La información fue proporcionada por la persona de contacto indicada anteriormente, para su publicación el 13 de diciembre de 2024, a las 10:50 CET.»