5 de febrero de 2025

«Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está alertando a los pacientes sobre un problema de seguridad relacionado con los dispositivos para la diabetes, como los monitores continuos de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés), las bombas de insulina y los sistemas de dosificación automática de insulina, que dependen de un teléfono inteligente para enviar alertas de seguridad críticas. Los usuarios de estos dispositivos para la diabetes compatibles con teléfonos inteligentes pueden configurar los ajustes de alerta, como qué alertas recibir, con qué frecuencia y cómo se envían las alertas (por ejemplo, audibles, con vibración, solo texto) a través de la aplicación en su teléfono.

La FDA ha recibido informes sobre dispositivos médicos en los que los usuarios informan que estas alertas no se envían o no se escuchan, en casos en los que los usuarios pensaron que habían configurado las alertas para que se enviaran. En algunos casos, no recibir estas alertas puede haber contribuido a daños graves, como hipoglucemia grave (nivel bajo de azúcar en sangre), hiperglucemia grave (nivel alto de azúcar en sangre), cetoacidosis diabética (cuando el cuerpo no tiene suficiente insulina para usar el azúcar en sangre como fuente de energía) y muerte.

“Los dispositivos médicos modernos, como los dispositivos para la diabetes que se conectan a un teléfono inteligente, pueden brindar a los usuarios la comodidad y flexibilidad de configurar alertas personalizadas para ellos. Sin embargo, los usuarios deben estar atentos a la configuración de las alertas y monitorear estos dispositivos para asegurarse de que continúan recibiendo alertas críticas como se espera”, dijo Courtney Lias, directora de la Oficina de Productos de Diagnóstico In Vitro en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Incluso si se configuran correctamente, ciertos cambios de hardware o software pueden interrumpir el funcionamiento esperado de estos dispositivos críticos, lo que puede provocar daños al paciente si no se detecta”.

La FDA ha identificado, entre otros, los siguientes cambios, actualizaciones y configuraciones de hardware y software que pueden provocar que las alertas críticas no se reciban como se espera:

• problemas de configuración del software, como permisos de notificación de aplicaciones, uso de “no molestar” o “modo de concentración” o que la aplicación entre en “suspensión profunda” después de un período de inactividad;
• conectar nuevo hardware al teléfono inteligente, como conectarlo al sistema de audio del automóvil o usar auriculares inalámbricos, que pueden cambiar el volumen predeterminado de las alertas o impedir la entrega de alertas; y
• actualizaciones del sistema operativo de teléfonos inteligentes que no son compatibles con la aplicación del dispositivo médico.

La comunicación de seguridad de la FDA proporciona recomendaciones, como las siguientes, para los usuarios de estos dispositivos:

• Siga atentamente las instrucciones proporcionadas por los fabricantes de dispositivos para diabetes al instalar, configurar o actualizar aplicaciones médicas móviles en el teléfono inteligente;
• desactive las actualizaciones automáticas del sistema operativo (SO) del teléfono inteligente y no actualice el SO del teléfono hasta confirmar que la aplicación del dispositivo para diabetes es compatible con la nueva versión del SO;
• después de actualizar el sistema operativo del teléfono o agregar un nuevo accesorio, como auriculares inalámbricos, confirme la configuración de alertas y luego controle cuidadosamente la aplicación del dispositivo médico para asegurarse de que las alertas se reciban y puedan escucharse como se espera;
• al menos una vez al mes, verifique que las alertas del teléfono inteligente estén configuradas como se espera;
• Si no se reciben las alertas como se espera desde la aplicación médica móvil, o no se pueden escuchar, llame al número de soporte técnico del dispositivo médico para obtener ayuda; y
• Informe a la FDA sobre cualquier problema con el dispositivo para la diabetes.

La FDA está trabajando con los fabricantes de dispositivos médicos relacionados con la diabetes para garantizar que las configuraciones de alerta de los teléfonos inteligentes de sus dispositivos se evalúen cuidadosamente antes de que los pacientes los usen. La agencia también está trabajando con los fabricantes para garantizar que las configuraciones de los teléfonos inteligentes y las aplicaciones médicas móviles que puedan afectar las alertas de seguridad se prueben continuamente y que cualquier actualización de las configuraciones recomendadas se comunique de manera rápida y clara a los usuarios.»

FDA

___