«23 de diciembre de 2024

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el primer genérico que hace referencia a Victoza (inyección de liraglutida) 18 miligramos/3 mililitros, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio.

La FDA aprobó el primer genérico de esta clase de medicamentos el mes pasado con la aprobación de un genérico que hace referencia a Byetta (exenatida).

Actualmente, la inyección de liraglutida y otros medicamentos GLP-1 están en escasez . La FDA prioriza la evaluación de solicitudes de medicamentos genéricos para medicamentos en escasez a fin de ayudar a mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos.

“La FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos, como los GLP-1, financiando la investigación e informando a la industria mediante una guía como parte de nuestros esfuerzos continuos por aumentar el acceso a los medicamentos necesarios”, dijo el Dr. Iilun Murphy, director de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los medicamentos genéricos brindan opciones de tratamiento adicionales que, en general, son más asequibles para los pacientes. La aprobación de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos seguros, efectivos y de alta calidad”.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que se produce cuando el organismo no utiliza bien la insulina y no puede mantener el nivel de azúcar en sangre en niveles normales. Se desarrolla a lo largo de muchos años y suele diagnosticarse en adultos, pero cada vez se diagnostica más en niños, adolescentes y adultos jóvenes.

La liraglutida mejora los niveles de azúcar en sangre al crear efectos similares en el cuerpo a los del GLP-1 en el páncreas, que a menudo se encuentra en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 38 millones de estadounidenses tienen diabetes y entre el 90% y el 95% de esas personas tienen diabetes tipo 2.

La información de prescripción para la inyección genérica de liraglutida aprobada hoy incluye un recuadro de advertencia para advertir a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el aumento del riesgo de tumores de células C de la tiroides. Por este motivo, los pacientes que han tenido, o tienen familiares que alguna vez han tenido carcinoma medular de tiroides no deben usar liraglutida, ni tampoco los pacientes que tienen una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Además, las personas que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad grave previa a la liraglutida o a cualquiera de los componentes del producto no deben usar liraglutida. La liraglutida también incluye advertencias sobre pancreatitis, compartir la pluma de liraglutida, hipoglucemia cuando se usa junto con ciertos otros medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia, incluida la insulina y las sulfonilureas, insuficiencia renal, hipersensibilidad y enfermedad aguda de la vesícula biliar. Los efectos secundarios más comunes informados en los ensayos clínicos para la inyección de liraglutida incluyen náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y estreñimiento.

Abordar los desafíos relacionados con el desarrollo de genéricos y promover una mayor competencia de genéricos es una parte clave del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA y de los esfuerzos de la agencia para ayudar a aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos.

El desarrollo de medicamentos complejos como la liraglutida puede resultar más difícil debido a la complejidad de su ingrediente activo, su formulación o su modo de administración. Como resultado, muchos medicamentos complejos carecen de competencia genérica. Para abordar este problema y facilitar el desarrollo y la aprobación oportunos de los medicamentos necesarios, en particular los productos complejos, la FDA trabaja para aclarar las expectativas regulatorias para los solicitantes en las primeras etapas del proceso de desarrollo, incluso mediante la orientación para la industria y el programa pre-ANDA . Estos esfuerzos hacen que sea más factible para los fabricantes desarrollar medicamentos genéricos y pueden mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento al ayudar a que estos productos estén más disponibles, lo que permite a los pacientes en los Estados Unidos obtener los medicamentos que necesitan.

La FDA otorgó la aprobación de la inyección genérica de liraglutida a Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Comuníquese con el fabricante para obtener información sobre la disponibilidad del medicamento.»

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