«Línea de desarrollo de productos e iniciativas futuras

Bomba parche

Nos encontramos en las primeras etapas del desarrollo de una bomba de insulina diseñada para adherirse directamente a la piel y administrar insulina sin necesidad de tubos, comúnmente conocida en la industria de la diabetes como «bomba de parche». Nuestra bomba de parche cuenta con un diseño de dos componentes : una parte resistente que contiene la electrónica y el motor, y una parte desechable que incluye el depósito de insulina, el adhesivo, el dispositivo de inserción y la cánula. Este diseño busca facilitar la fabricación y ofrecer una experiencia de cambio de bomba cómoda. Nuestra bomba de parche está diseñada para atraer a un nuevo grupo de personas con diabetes tipo 2 que buscan disfrutar de los numerosos beneficios de iLet, pero que prefieren el formato de bomba de parche. Inicialmente, nos centramos en la diabetes tipo 1, pero planeamos expandirnos a la diabetes tipo 2.

Actualmente hemos diseñado un prototipo de la bomba de parche y, tras el desarrollo del producto, planeamos solicitar la autorización 510(k) de la FDA para la bomba de parche en diabetes tipo 1 y tipo 2. Creemos que nuestra bomba de parche requerirá la autorización 510(k) como bomba alternativa habilitada por controlador (bomba ECA) antes de su comercialización, y que no se requerirán ensayos clínicos para obtener la autorización 510(k) de la bomba ECA. El algoritmo iLet, que utilizará la bomba de parche, ya ha obtenido la autorización 510(k) como controlador glucémico automatizado interoperable (iAGC). Sujeto a la obtención de la autorización 510(k) para nuestra bomba de parche, prevemos lanzarla comercialmente a finales de 2027.

iLet bihormonal

También nos encontramos en las primeras etapas del desarrollo de una configuración bihormonal pionera del iLet, que combina la administración automatizada de insulina y glucagón (la hormona que eleva la glucemia y protege contra la hipoglucemia) con algoritmos adaptativos de circuito cerrado donde todas las dosis de ambas hormonas se determinan de forma autónoma. Creemos que esta capacidad bihormonal ofrecería un beneficio adicional significativo a las personas con diabetes mellitus (PWD), ya que permitiría elevar activamente los niveles de glucemia cuando estos son demasiado bajos, además de la capacidad ya existente del iLet de reducirlos activamente cuando estos son demasiado altos. Actualmente, no existen dispositivos automatizados disponibles comercialmente para elevar la glucemia cuando es demasiado baja, y muchas personas con diabetes tipo 1 viven con un miedo constante a la hipoglucemia.

La hipoglucemia, si no se trata, puede provocar diversas complicaciones médicas agudas, como daño tisular y orgánico, convulsiones, coma y la muerte. El análisis de los datos de los códigos de ingreso hospitalario ha demostrado que los episodios de hipoglucemia son responsables de más de la mitad de las visitas a urgencias de las personas con diabetes mellitus cada año, a pesar de su frecuencia relativamente baja. Según la ADA y los Institutos Nacionales de la Salud, aproximadamente entre el 25 % y el 40 % de las personas con diabetes tipo 1 también pueden clasificarse como «hipoinconscientes», una condición que les impide percibir un evento hipoglucémico inminente y las aumenta el riesgo de sufrir un episodio hipoglucémico grave sin previo aviso. Debido a estos riesgos primarios y a otros secundarios, como perder el conocimiento al conducir, muchas personas con diabetes tipo 1 también viven con el temor constante de sufrir un episodio hipoglucémico grave. Estos temores pueden reducir la calidad de vida, ya que pueden llevar a restringir actividades que de otro modo serían necesarias y beneficiosas, como el ejercicio, para evitar el riesgo de un episodio hipoglucémico catastrófico.

En seis ensayos clínicos ambulatorios prepivotales , realizados entre 2012 y 2017, observamos que los participantes que utilizaban nuestra configuración bihormonal lograron una reducción de la hipoglucemia y un aumento del TIR en comparación con el tratamiento estándar y nuestra configuración de páncreas biónico con insulina únicamente. Para obtener más información sobre estos ensayos, consulte la sección titulada «Negocio — Historial de desarrollo de iLet — Ensayos clínicos prepivotales que evalúan los algoritmos de páncreas biónico y el sistema de páncreas biónico iLet». Antes de realizar ensayos clínicos con la nueva formulación de glucagón, planeamos evaluar si este es compatible con la bomba de insulina y si su concentración en el organismo cumple con nuestras expectativas. Si estas evaluaciones son exitosas, planeamos iniciar al menos un ensayo clínico prepivotal y un ensayo clínico pivotal antes de presentar el dispositivo y el algoritmo a la FDA para la autorización 510(k), así como una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para obtener la aprobación del glucagón compatible con la bomba de insulina para uso crónico. Actualmente, el glucagón solo está aprobado en una formulación aguda para el rescate de la hipoglucemia aguda, por lo que se requerirá la aprobación de una NDA para este uso crónico de glucagón, además de la autorización de la FDA para el algoritmo y la configuración bihormonal del iLet como dispositivo, para que el sistema bihormonal se pueda utilizar como pretendemos.

Para aprovechar todo el potencial comercial de esta oportunidad, hemos firmado un acuerdo de colaboración y licencia exclusivo con Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Xeris) para desarrollar y comercializar una fórmula de glucagón compatible con bombas que utiliza la tecnología XeriSol de Xeris para su uso en nuestros sistemas de bombas y bombas bihormonales patentados.

Diabetes tipo 2

Tenemos la intención de ampliar el uso de iLet para el tratamiento de personas con diabetes tipo 2 insulinodependiente, ya que creemos que el tamaño y la composición de esta población la convierten en una oportunidad atractiva. Creemos que la expansión planificada del uso de iLet en la diabetes tipo 2 requerirá una autorización 510(k) adicional. Prevemos que necesitaremos realizar estudios para determinar el rendimiento de iLet en pacientes para obtener dicha autorización. Si bien seguimos analizando el cronograma de esta expansión, actualmente no disponemos de un cronograma específico. Si bien existen ciertas diferencias en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en comparación con la diabetes tipo 1, estas diferencias se relacionan principalmente con la cantidad y la velocidad de administración de insulina. Entre la población con diabetes tipo 2, aproximadamente 1,8 millones requieren terapia intensiva con insulina, pero menos del 10 % ha adoptado la tecnología de bomba hasta la fecha. Esto se basa en nuestras estimaciones internas, que incluyen datos epidemiológicos del gobierno y de organizaciones líderes de la industria, como los CDC, así como datos de ventas de la industria provenientes de presentaciones públicas y divulgaciones realizadas por los principales fabricantes de dispositivos (Medtronic, Tandem e Insulet) y recopilados por proveedores externos de servicios de datos. Creemos que estas personas con discapacidad, de distintos niveles socioeconómicos y educativos, y sus profesionales de la salud, el 90 % de los cuales son médicos de atención primaria (MAP), podrían encontrar especialmente atractiva la combinación de simplicidad y eficacia de iLet, si se autoriza su comercialización para este uso.»