• La empresa planea reunirse con la FDA para una posible presentación de sNDA en el primer semestre de 2025
• Llamada prevista para hoy a las 8:30 am (hora del este de EE. UU.)Para discutir la evolución del programa de diabetes de la empresa

DANBURY, Connecticut. yWESTLAKE VILLAGE, California., 16 de diciembre de 2024(GLOBE NEWSWIRE) — Corporación MannKind(Nasdaq: MNKD) , una empresa centrada en el desarrollo y comercialización de productos y dispositivos terapéuticos inhalados para pacientes con enfermedades pulmonares endocrinas y huérfanas, anunció hoy los resultados de seis meses de su estudio de fase 3 INHALE-1 de Afrezza (insulina humana) en polvo para inhalación en niños y adolescentes (de 4 a 17 años de edad). MannKind espera presentar una solicitud para una reunión de solicitud complementaria de nuevo medicamento (sNDA) con el Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA) en el primer semestre de 2025 para discutir los datos y el cronograma de presentación.

El estudio INHALE-1 es un ensayo clínico abierto de 26 semanas de duración en el que se asignó aleatoriamente a 230 sujetos a uno de dos grupos: Afrezza o inyecciones diarias múltiples (MDI) de análogo de insulina de acción rápida (RAA) en combinación con insulina basal. El criterio de valoración principal fue un cambio no inferior en los niveles de HbA1c después de 26 semanas. Todavía está en curso una fase de extensión de 26 semanas en la que todos los pacientes restantes del MDI cambiaron a Afrezza.

Los resultados fueron los siguientes:

* El análisis mITT excluye un valor atípico del criterio de valoración principal ITT que no cumplió con el protocolo del estudio.

Un análisis de la población total por intención de tratar (ITT) determinó que la diferencia entre grupos en el cambio medio de HbA1c durante 26 semanas superó el margen de no inferioridad preestablecido de 0,4 % (0,435 %), impulsado en gran medida por la variabilidad de un solo paciente que no se adhirió al protocolo del estudio. Un análisis ITT modificado (mITT), que excluyó a este sujeto, no superó el umbral predeterminado de 0,4 % (0,370 %), lo que estableció la no inferioridad de Afrezza frente a MDI, que fue el criterio de valoración principal del estudio.

Durante las 26 semanas de tratamiento, no se observaron diferencias en los parámetros de la función pulmonar entre los grupos de tratamiento. Los pacientes tratados con Afrezza tenían un FEV1 medio de 2,901 litros (99,6 % del valor previsto) al inicio y 2,934 litros (96,6 % del valor previsto) a las 26 semanas. Los pacientes tratados con MDI tenían valores de FEV1 medios correspondientes de 2,948 litros (102,3 % del valor previsto) y 2,957 litros (98 % del valor previsto), respectivamente. Los hallazgos de seguridad adicionales, incluidos los de hipoglucemia, no mostraron preocupaciones significativas ni diferencias entre los grupos de tratamiento.

“Los resultados generales de eficacia y seguridad observados en las primeras 26 semanas son alentadores. Esto representa un paso monumental en nuestra historia de más de 25 años de ser pioneros en el desarrollo de la insulina inhalada y trabajar para llevar esta nueva opción de tratamiento a niños y adolescentes durante los últimos siete años”, afirmó el Dr.Kevin Kaiserman, Vicepresidente Senior, Jefe del Área Terapéutica, Enfermedades Endocrinas paraCorporación MannKind.

“Fue emocionante asociarnos con MannKind y ayudar a dirigir este estudio para expandir potencialmente el uso de insulina inhalada, que actualmente es utilizada con éxito por muchos adultos con diabetes, a una población que no ha tenido una opción de tratamiento distinta a la insulina inyectable en la historia de su atención”, dijo el Dr.Roy W. Beck, fundador de la Centro de Investigación en Salud Jaebquien supervisó el INHALE-1. “Los resultados de seis meses son clínicamente significativos y muestran que Afrezza es una posible opción de tratamiento futura para una creciente población pediátrica que vive con diabetes tipo 1 y tipo 2”.

Conferencia
MannKind organizará una transmisión web de audio en vivo a partir de 8:30 am hora del esteenLunes 16 de diciembre de 2024, para compartir resultados y analizar el avance del programa de diabetes de la empresa. Participando en la conferencia telefónica de MannKind el director ejecutivo será Michael Castagna, PharmD y Doctor KaisermanSe podrá acceder a la transmisión web a través de un enlace en el sitio web de MannKind en https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations . También habrá disponible una repetición en el mismo lugar dentro de las 24 horas posteriores a la llamada y estará accesible durante aproximadamente 90 días.

Acerca de Afrezza
Afrezza (insulina humana) polvo para inhalación es una insulina humana inhalada de acción rápida indicada para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus.

Limitaciones de uso: No se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ni en pacientes que fuman o han dejado de fumar recientemente.

Información importante de seguridad

ADVERTENCIA: RIESGO DE BRONCOESPASO AGUDO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR CRÓNICA

• Se ha observado broncoespasmo agudo en pacientes con asma y EPOC tratados con Afrezza.
• Afrezza está contraindicado en pacientes con enfermedad pulmonar crónica como asma o EPOC.
• Antes de iniciar el tratamiento con Afrezza, realice una historia clínica detallada, un examen físico y una espirometría (FEV ₁ ) para identificar una posible enfermedad pulmonar en todos los pacientes.
   

Las reacciones adversas más comunes son hipoglucemia, tos y dolor o irritación de garganta.

Consulte la Información de seguridad importante adicional, la Información de prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA, disponible en Afrezza.com/safety .

Acerca de MannKind
Corporación MannKind (Nasdaq: MNKD) se centra en el desarrollo y la comercialización de productos y dispositivos terapéuticos inhalados innovadores para abordar graves necesidades médicas no satisfechas de quienes viven con enfermedades pulmonares endocrinas y huérfanas.

Nos comprometemos a utilizar nuestras capacidades de formulación y nuestra destreza en la ingeniería de dispositivos para reducir la carga de enfermedades como la diabetes, la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT), la fibrosis pulmonar y la hipertensión pulmonar. Nuestras tecnologías exclusivas (formulaciones de polvo seco y dispositivos de inhalación) ofrecen una administración rápida y conveniente de medicamentos en las capas profundas del pulmón, donde pueden ejercer un efecto local o ingresar a la circulación sistémica, según la indicación de destino.

Con un equipo apasionado de manitarianos que colaboran en todo el país, tenemos la misión de brindar a las personas el control de su salud y la libertad de vivir la vida.

Visite mannkindcorp.com para obtener más información y síganos en LinkedIn , Facebook , X o Instagram .

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre una reunión planificada con la FDA, una posible presentación de una solicitud de NDA y el posible uso ampliado de Afrezza que implica riesgos e incertidumbres. Palabras como «cree», «anticipa», «planea», «espera», «intenta», «hará», «objetivo», «potencial» y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de MannKind. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios riesgos e incertidumbres, que incluyen, sin limitación, el riesgo de que los problemas que surjan en la revisión por parte de la FDA puedan someternos a demoras imprevistas o impedirnos obtener la indicación ampliada, así como otros riesgos detallados en las presentaciones de MannKind ante la FDA.Comisión de Bolsa y Valores, incluido bajo el encabezado “Factores de riesgo” de su Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado31 de diciembre de 2023, y los informes periódicos posteriores en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. TúSe advierte a los clientes que no deben confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que solo se refieren a la fecha de este comunicado de prensa. Todas las declaraciones prospectivas están sujetas en su totalidad a esta declaración de advertencia y Hombre amableno asume ninguna obligación de revisar o actualizar ninguna declaración prospectiva para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha de este comunicado de prensa.

AFREZZA y LA HUMANIDADson marcas registradas deCorporación MannKind.

Una foto que acompaña a este anuncio está disponible en https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/12f4dac8-7936-41b3-a2ad-7eef85fe3712