GERMANTOWN, Maryland.,6 de febrero de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) –Compañía: Senseonics Holdings, Inc.(NYSE American: SENS), una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de sistemas de monitoreo continuo de glucosa (MCG) implantables a largo plazo para personas con diabetes, anunció hoy que ha solicitado el registro de la Marca CE para el sistema MCG Eversense ^® 365.

Eversense 365 es el primer y único CGM del mundo con duración de un año, que fue aprobado por laAdministración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (EE. UU.)en septiembre de 2024 y se lanzó en todo el país en octubre del mismo año.

La presentación de la marca CE de Eversense 365 se preparó de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE y, una vez aprobada, permitiría la comercialización de Eversense 365 enunión EuropeaPaíses miembros de la (UE) a través del socio comercial de Senseonics,Cuidado de la diabetes de AscensiaTras la aprobación de la marca CE en Europa, la empresa planea distribuir el sistema Eversense 365 enAlemania,Italia,España(incluidoAndorra),Polonia,SuizaySuecia.

“La finalización del proceso de presentación de la marca CE para Eversense 365 nos acerca un paso más a mejorar las vidas y los resultados de salud de los pacientes enEuropaDado el éxito que hemos tenido hasta la fecha con el lanzamiento en EE. UU. de Eversense 365 por parte de nuestro socio, Ascensia, esperamos la oportunidad de ofrecer una solución «una vez al año» para el control de la glucosa a los millones de personas que viven con diabetes en los EE. UU.unión Europea,» dichoTim Goodnow, PhD, Presidente y Director Ejecutivo deSenseonics.

Brian Hansen, Presidente de CGM paraCuidado de la diabetes de Ascensia, una subsidiaria deCorporación PHC Holdings(TSE: 6523), agregó: “Los comentarios que hemos recibido desde nuestro lanzamiento en EE. UU. de endocrinólogos, médicos generales y pacientes con diabetes han sido extremadamente alentadores. Eversense 365 está teniendo un impacto tangible en las vidas de muchas personas y esperamos tener la oportunidad de crear un impacto similar para los pacientes que viven con diabetes en Europa”.

El sistema CGM Eversense 365 ofrece una experiencia CGM diferenciada, ya que fue diseñado para brindar mejoras clave con respecto a los CGM tradicionales de corto plazo:

• El CGM de mayor duración : el único CGM que dura un año, mientras que los CGM tradicionales de 10 a 14 días tienden a fallar pronto ^{1, 2, 3}
• No más CGM desperdiciados : el pequeño sensor está diseñado para descansar cómodamente debajo de la piel. Además, el transmisor inteligente extraíble se puede quitar ^†  y volver a colocar sin desperdiciar un CGM
• Alertas confiables : Eversense 365 tiene una precisión excepcional durante un año ¹ , casi sin alertas falsas por niveles bajos de compresión al dormir ⁵
• Máxima comodidad : los adhesivos suaves a base de silicona se cambian a diario y casi no provocan reacciones en la piel ^{. 6}
• Precisión constante y confiable: solo una calibración por semana brinda confianza en las decisiones de tratamiento en cada etapa de la vida útil del sensor

Eversense 365 ha sido aprobado en los EE. UU. como un sistema CGM integrado (iCGM), lo que indica que puede integrarse con dispositivos médicos compatibles, incluidas las bombas de insulina como parte de un sistema de administración automatizada de insulina (AID). Eversense 365 es adecuado para abordar las limitaciones comunes7 ^de  los sistemas AID y las empresas están avanzando en las negociaciones de asociación con varios fabricantes de bombas.

^†  No se generan datos de glucosa cuando se retira el transmisor
¹Senseonics. (2024) Guía del usuario de Eversense 365.
²  Abbott. (2024) Guía del usuario de Freestyle Libre 3 ART49385-001 Rev. A 04/24
³  Dexcom (2024) Guía del usuario de G7 AW00078-10 Rev 003 MT-00078-10
⁴  Datos en archivo
⁵  Christiansen MP, Klaff LJ, Brazg R, et al. Una evaluación multicéntrica prospectiva de la precisión de un nuevo sensor de glucosa continuo implantado: PRECISE II.  Diabetes Technol Ther . 2018;20(3):197-206. doi:10.1089/dia.2017.0142
⁶  Deiss, D. et al. (2020). Seguridad en el mundo real de un sensor de glucosa continuo implantable durante múltiples ciclos de uso: un estudio de registro posterior a la comercialización. Diabetes Technology & Therapeutics, 22(1), 48–52.
⁷  Sherr JL, Heinemann L, Fleming GA, et al. Administración automatizada de insulina: beneficios, desafíos y recomendaciones. Informe de consenso del Grupo de trabajo conjunto sobre tecnología de la diabetes de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes y la Asociación Estadounidense de Diabetes.  Diabetologia . 2023;66(1):3-22. doi:10.1007/s00125-022-05744-z

Acerca de Senseonics

Sociedades holding Senseonics, Inc. («Senseonics») es una empresa de tecnología médica enfocada en el desarrollo y fabricación de productos de monitoreo de glucosa diseñados para transformar vidas en la comunidad mundial de diabetes con tecnología de manejo de glucosa implantable y diferenciada a largo plazo. Los sistemas CGM de Senseonics Eversense ®  365 y Eversense ®  E3 incluyen un pequeño sensor insertado completamente debajo de la piel que se comunica con un transmisor inteligente que se usa sobre el sensor. Los datos de glucosa se envían automáticamente cada 5 minutos a una aplicación móvil en el teléfono inteligente del usuario.

Acerca de Eversense

Los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense ®  están indicados para medir continuamente los niveles de glucosa durante hasta 365 días para Eversense ®  365 y 180 días para Eversense ®  E3 en personas con diabetes de 18 años o más. Los sistemas están indicados para su uso en reemplazo de las mediciones de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo para las decisiones de tratamiento de la diabetes. Las mediciones de GS por punción en el dedo aún son necesarias para la calibración principalmente una vez por semana después del día 14 para Eversense ®  365 y una vez por día después del día 21 para Eversense ®  E3, y cuando los síntomas no coinciden con la información del MCG o cuando se toman medicamentos de la clase de las tetraciclinas. Los procedimientos de inserción y extracción del sensor los realiza un proveedor de atención médica. Los sistemas MCG Eversense son dispositivos recetados; los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica para obtener más información. Para obtener información de seguridad importante, consulte  https://www.eversensediabetes.com/safety-info/ .

Acerca de Ascensia Diabetes Care

Ascensia Diabetes Care es una empresa global enfocada exclusivamente en ayudar a las personas con diabetes. Nuestra misión es empoderar a quienes viven con diabetes a través de soluciones innovadoras que simplifican y mejoran sus vidas. Somos el hogar de la  cartera de sistemas de monitoreo de glucosa en sangre CONTOUR ® de renombre mundial y el socio de distribución global exclusivo para los sistemas de monitoreo continuo de glucosa Eversense ®  de Senseonics. Estos productos combinan tecnología avanzada con funcionalidad fácil de usar para ayudar a las personas con diabetes a controlar su condición y marcar una diferencia positiva en sus vidas. Como socio de confianza en la comunidad de la diabetes, colaboramos estrechamente con los profesionales de la salud y otros socios para garantizar que nuestros productos cumplan con los más altos estándares de precisión, exactitud y confiabilidad, y que llevemos a cabo nuestro negocio de manera compatible e íntegra.
Ascensia es miembro de PHC Group y se estableció en 2016 a través de la adquisición de Bayer Diabetes Care porCorporación PHC HoldingsLos productos de Ascensia se venden en más de 100 países. Ascensia tiene alrededor de 1.400 empleados y operaciones en 29 países.
Para obtener más información, visite el sitio web de Ascensia Diabetes Care en:  http://www.ascensia.com .

Declaraciones prospectivas

Cualquier declaración en este comunicado de prensa sobre las expectativas con respecto al progreso regulatorio anticipado de la UE, la posible autorización y el lanzamiento en la UE de Eversense 365, las expectativas para el lanzamiento comercial del producto, las tendencias de interés en, y la aceptación y adopción del mercado de, Eversense 365 por parte de pacientes y prescriptores, el impacto potencial en las vidas y los resultados de los pacientes, las características diferenciadoras futuras de otros productos, el progreso de las posibles asociaciones de AID y otras declaraciones que contienen las palabras «creer», «esperar», «pretender», «puede», «proyectar», «será», «planeado» y expresiones similares, constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluidos: incertidumbres inherentes al desarrollo y registro de nueva tecnología, incertidumbres en los procesos y decisiones regulatorios, administrativos y de aseguradoras, incertidumbres inherentes al lanzamiento del nuevo producto y la comercialización en curso de Eversense 365, incertidumbres inherentes a la confianza en los esfuerzos de comercialización y la inversión de Ascensia y sus iniciativas comerciales, incertidumbres en las decisiones de los prescriptores y los pacientes y las respuestas a nuevas tecnologías o iniciativas, incertidumbres en el desarrollo y la competencia en el mercado general de CGM y otros factores que se establecen en los factores de riesgo detallados en el Informe anual de Senseonics en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 y los informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q presentados ante la SEC bajo el título «Factores de riesgo». Además, las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa representan las opiniones de Senseonics a la fecha del presente. Senseonics anticipa que los eventos y desarrollos posteriores harán que las opiniones de Senseonics cambien. Sin embargo, si bien Senseonics puede optar por actualizar estas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, Senseonics renuncia específicamente a cualquier obligación de hacerlo, excepto según lo exija la ley. No se debe confiar en estas declaraciones prospectivas como si representaran las opiniones de Senseonics a partir de cualquier fecha posterior a la fecha del presente.

Contacto para inversores de Senseonics
Jeremy Feffer
Asesores de LifeSci
inversores@senseonics.com

Fuente:Compañía: Senseonics Holdings, Inc.