«GALWAY, Irlanda , 4 de octubre de 2024 / PRNewswire
Medtronic plc (NYSE: MDT), líder mundial en tecnología sanitaria, emitió voluntariamente una acción de campo a partir del 31 de julio de 2024 , notificando a los clientes globales de sus bombas de insulina MiniMed™ serie 600 o serie 700 que sigan las alertas y alarmas integradas de su bomba para conocer el estado de la batería y que se pongan en contacto con Medtronic si observan cambios en la duración de la batería de su bomba.
Medtronic comenzó a investigar este problema tras recibir informes de clientes sobre una vida útil más corta de la batería y un análisis exhaustivo descubrió que las bombas que se han caído, golpeado o experimentado un impacto físico incluso una vez pueden provocar una vida útil más corta de la batería debido a daños en los componentes eléctricos internos. Este problema eléctrico también hace que se produzcan alertas de batería cuando queda menos vida útil de la batería de lo que indica la Guía del usuario.
Esto puede provocar que la bomba detenga la administración de insulina significativamente antes de lo esperado habitualmente y podría provocar riesgos para la salud como hiperglucemia o cetoacidosis diabética (CAD), lo que podría requerir intervención médica. Recientemente, Medtronic ha recibido 170 informes de hiperglucemia >400 mg/dl y 11 informes de cetoacidosis diabética desde enero de 2023 hasta septiembre de 2024 en los EE. UU. posiblemente relacionados con este problema. La FDA ha clasificado esta acción como un retiro de clase I.»
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