SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–25 de febrero de 2025– Tandem Diabetes Care (Nasdaq: TNDM), una empresa líder en tecnología de administración de insulina y diabetes, anunció hoy que su algoritmo de administración automatizada de insulina (AID) de próxima generación, la tecnología Control-IQ+ (Control-IQ+), ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos(FDA) para su uso por parte de personas con diabetes tipo 2 de 18 años o más. Control-IQ+, que ya cuenta con la autorización para su uso por parte de personas con diabetes tipo 1, se basa en el algoritmo Control-IQ probado de la empresa e incluye mejoras para permitir la entrada de rangos de peso y de insulina diaria total ampliados. Se espera que Control-IQ+ esté disponible para clientes nuevos y existentes en Estados Unidos en Marzo de 2025.

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“Hemos visto de primera mano, a través de numerosos estudios clínicos y del mundo real, cómo Control-IQ ha mejorado los resultados de salud y la calidad de vida de nuestros usuarios con diabetes tipo 1”, dijo John Sheridan, presidente y director ejecutivo. “Es una evolución natural de nuestra misión llevar la misma tecnología AID que ayudó a hacer de Tandem la marca de bomba de insulina número 1 recomendada tanto por los proveedores de atención médica como por las personas que viven con diabetes tipo 1 a los adultos con tipo 2”. ^1,2

Control-IQ potencia los dos sistemas de administración de insulina Tandem ( t:slim X2 y Tandem Mobi ) para ofrecer resultados probados y de primera calidad. Los resultados de los principales estudios de la tecnología de Tandem en diabetes tipo 1, incluidos los publicados por la New England Journal of Medicine (Octubre de 2019,Agosto de 2020,Marzo de 2023), muestran mejoras glucémicas inmediatas y sostenidas, incluido un mayor tiempo en rango y un mejor sueño. ³

Esta indicación ampliada de la etiqueta para la diabetes tipo 2 se basa en los resultados de un ensayo fundamental recientemente completado, que representa el primer estudio aleatorizado, controlado y a gran escala de un sistema de administración automática de insulina, realizado en más de 300 personas con diabetes tipo 2. El ensayo comparó el uso de la bomba at:slim X2 con tecnología Control-IQ+ con un grupo de control que continuó con sus regímenes existentes de múltiples inyecciones diarias. Ambos grupos utilizaron un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Dexcom G6 durante la duración del estudio. Los resultados completos del estudio se presentarán en la 18.ªConferencia internacional sobre tecnologías avanzadas y tratamientos para la diabetesteniendo lugar en Ámsterdam, Países Bajos en Marzo de 2025.

“La diabetes tipo 2 afecta a millones de estadounidenses y aumenta el riesgo de sufrir graves problemas de salud, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfermedades renales y daños a los nervios, lo que refuerza la importancia de un control constante del azúcar en sangre”, afirmó Jordan Pinsker, MD, director médico. “Más de 2 millones de personas en los Estado Unidos dependen de una terapia intensiva con insulina para controlar su diabetes tipo 2, y estamos orgullosos de brindar esta tecnología que cambia la vida a un grupo que históricamente ha tenido opciones limitadas para el control de la diabetes”.

Acerca Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem Diabetes Care, Inc., una empresa global de administración de insulina y tecnología para la diabetes, fabrica y vende sistemas avanzados de administración automatizada de insulina que reducen la carga del control de la diabetes, al tiempo que crean nuevas posibilidades para los pacientes, sus seres queridos y los proveedores de atención médica. La cartera de bombas de la empresa incluye el sistema Tandem Mobi y la bomba de insulina t:slim X2, ambas con tecnología avanzada híbrida de circuito cerrado Control-IQ.Tandem Diabetes Care, Inc. tiene su sede enSan Diego, California. Para obtener más información, visite tandemdiabetes.com .

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, en su forma enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en su forma enmendada. Estas declaraciones prospectivas se relacionan, entre otras cosas, con el momento previsto por los Estados Unidos, la disponibilidad de Control-IQ+, nuestra capacidad para proporcionar la actualización del software para los usuarios actuales de bombas Tandem y bombas Tandem precargadas con el software Control-IQ+, el momento previsto de la presentación de los resultados completos del estudio y nuestra misión de llevar Control-IQ+ a las personas con diabetes tipo 2 que requieren insulina intensiva. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, incluidos los riesgos asociados con nuestra capacidad para desarrollar, escalar y mantener sistemas, personal e infraestructura para respaldar la expansión de nuestros productos en el segmento de mercado de la diabetes tipo 2, así como otros riesgos identificados en nuestro Informe anual más reciente en el Formulario 10-K y los Informes trimestrales en el Formulario 10-Q, y otros documentos que presentamos ante elComisión de Bolsa y Valores. Se advierte a los lectores que no deben confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que solo se refieren a la fecha de este comunicado. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los previstos o proyectados en las declaraciones prospectivas. Tandem no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva de este comunicado de prensa debido a nueva información, eventos futuros u otros factores.

Información importante de seguridad

SOLO CON RECETA MÉDICA. La bomba t:slim X2 con tecnología interoperable (la bomba) y la tecnología Control-IQ+ (Control-IQ+) están diseñadas para uso en un solo paciente. La bomba y Control-IQ+ están indicadas para su uso con insulina NovoLog o Humalog U-100. Bomba de insulina t:slim X2: La bomba está diseñada para la administración subcutánea de insulina, a tasas fijas y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina. La bomba puede comunicarse de manera confiable y segura con dispositivos compatibles conectados digitalmente, incluido el software de dosificación automática de insulina, para recibir, ejecutar y confirmar comandos de estos dispositivos. La bomba está indicada para su uso en personas de 2 años de edad o más. Tecnología Control-IQ+: La tecnología Control-IQ+ está diseñada para su uso con monitores continuos de glucosa integrados (iCGM, se vende por separado) y bombas con controlador alternativo habilitado (ACE) compatibles para aumentar, disminuir y suspender automáticamente la administración de insulina basal según las lecturas de iCGM y los valores de glucosa previstos. También puede administrar bolos de corrección cuando se prevé que el valor de glucosa supere un umbral predefinido. La tecnología Control-IQ+ está destinada al tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 en personas de 2 años de edad o más y de la diabetes mellitus tipo 2 en personas de 18 años de edad o más.

ADVERTENCIA: Control-IQ+ no debe utilizarse en ninguna persona menor de 2 años con diabetes tipo 1 o menor de 18 años con diabetes tipo 2. Tampoco debe utilizarse en pacientes que requieran una dosis diaria total de insulina inferior a 5 unidades de insulina por día o que pesen menos de 20 libras (9 kilogramos), ya que esos son los valores mínimos necesarios para que Control-IQ+ funcione de manera segura.

Los usuarios de la bomba y de Control-IQ+ deben: utilizar la bomba de insulina, el iCGM y todos los demás componentes del sistema de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso. Si no se siguen estas instrucciones de uso, se podría producir una administración excesiva o insuficiente de insulina. Esto puede causar episodios de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) o hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre). Visite tandemdiabetes.com/safetyinfo para obtener información de seguridad importante adicional.

© 2025 Tandem Diabetes Care, Inc., inc.Reservados todos los derechos. Tandem Diabetes Care, Inc., el logotipo de Tandem, Control-IQ, Control-IQ+, t:slim X2 y Tandem Mobi son marcas comerciales registradas o marcas comerciales deAtención de diabetes en tándem, inc.enEstados Unidosy/o en otros países. Dexcom y Dexcom G6 son marcas comerciales registradas o marcas comerciales de Dexcom, Inc. enEstados Unidosy/o otros países. Todas las demás marcas de terceros son propiedad de sus respectivos dueños.

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Fuente: Tandem Diabetes Care