Tandem Diabetes Care anuncia la publicación en el NEJM de los resultados positivos del estudio fundamental con la tecnología Control-IQ+ AID en la diabetes tipo 2 | Tandem Diabetes Care · pcd/pf

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–19 de marzo de 2025– Cuidado de la diabetes en tándem, Inc.(Nasdaq: TNDM), una empresa líder en tecnología para la diabetes y la administración de insulina, anunció hoy la publicación porLa Revista de Medicina de Nueva Inglaterra(NEJM) sobre los resultados positivos del ensayo fundamental de la compañía con la tecnología de administración automatizada de insulina (AID) Control-IQ+ en personas con diabetes tipo 2. El artículo ya está disponible en el sitio web de la revista, www.NEJM.org . Hoy se presentaron hallazgos adicionales del estudio durante un simposio en la 18.ª edición.Conferencia internacional sobre tecnologías avanzadas y tratamientos para la diabetes(ATTD) enÁmsterdam, Países Bajos.

Los resultados publicados en el NEJM demuestran mejoras significativas en el tiempo en rango y la hemoglobina A1c (A1c) en personas con diabetes tipo 2 al utilizar la tecnología Control-IQ+, en comparación con un grupo control (grupo CGM) que continuó con el método de administración de insulina previo al estudio, junto con un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG). Se observó una reducción de la A1c del 0,9 % en las personas que utilizaron la tecnología Control-IQ+ (N=215), en comparación con el 0,3 % en el grupo CGM (N=104). Se observó una reducción de la A1c del 2,3 % con Control-IQ+ en las personas que ingresaron al estudio con una A1c del 9 % o superior. Estas mejoras se observaron en una población racial y socioeconómicamente diversa, de entre 19 y 87 años. Ambos grupos utilizaron un sistema CGM Dexcom G6 durante el estudio.

“Este estudio representa la evaluación más rigurosa de la tecnología de administración automatizada de insulina para personas con diabetes tipo 2 jamás realizada. El diseño controlado aleatorio y los amplios objetivos de inclusión que no limitaron la participación en función de los niveles de A1C nos permitieron determinar con certeza el efecto del algoritmo en el tratamiento”, afirmó.Roy W. Beck, MD, PhD, director médico de laCentro Jaeb de Investigación en Salud, quien coordinó el estudio. «Estos resultados demuestran el valor sustancial de la tecnología Control-IQ+ para las personas con diabetes tipo 2 que usan insulina. Fue alentador que incluso las personas que usan insulina junto con un agonista del receptor de GLP-1, como Ozempic, experimentaron una mejora sustancial de la A1C con la incorporación de Control-IQ+ a su régimen de tratamiento».

Los beneficios de la tecnología Control-IQ+ fueron evidentes en una población increíblemente diversa, independientemente del control glucémico previo al estudio o de la experiencia con la tecnología para la diabetes. De hecho, quienes tenían puntuaciones bajas y altas en aritmética al inicio del estudio obtuvieron resultados igualmente satisfactorios, lo que sugiere que la tecnología era fácil de usar, independientemente del nivel educativo o de su conocimiento general sobre la diabetes.Jordan Pinsker, MD, director médico deCuidado de la diabetes en tándemEstos resultados subrayan el potencial de esta tecnología para mejorar los resultados de las personas con diabetes tipo 2 que usan insulina, a la vez que ayuda a aliviar la carga diaria del tratamiento y a mejorar la calidad de vida.

Diseño del estudio

El resultado principal del estudio de 13 semanas fue evaluar la evolución de la A1C con la tecnología Control-IQ+ en adultos mayores de 18 años con diabetes tipo 2, en comparación con un grupo control que continuó con su régimen de insulina previo al estudio y un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real. Otros resultados incluyeron cambios en el tiempo en rango medido por el MCG, el tiempo en hiperglucemia y el tiempo en hipoglucemia, así como eventos de seguridad como hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética y otros eventos adversos graves.

El estudio incluyó datos de 319 participantes en 21 centros clínicos enEstados UnidosyCanadá, incluyendo unoHospital de la Administración de Veteranos de EE. UU.La población del estudio representa uno de los estudios más diversos sobre tecnología de AID en diabetes tipo 2, con un 39 % de participantes pertenecientes a minorías raciales o étnicas, incluyendo un 22 % de raza negra y un 11 % de origen hispano. Casi la mitad (44 %) recibía una dosis estable de un agonista del receptor de GLP-1 y un 37 % recibía una dosis estable de un inhibidor de SGLT-2, que continuaron durante todo el estudio. El 40 % utilizaba más de 100 unidades de insulina al día, y solo el 4 % utilizaba una bomba de insulina al inicio.

Cabe destacar que los participantes ingresaron al estudio con regímenes de insulina muy variados. El 75 % de los participantes utilizaba un sistema de dosificación fija para calcular los bolos de comida antes de unirse al estudio. Todos los participantes tuvieron la opción de usar bolos simplificados, administrando cantidades predefinidas de carbohidratos o unidades de insulina durante el estudio (por ejemplo, comidas pequeñas, medianas o abundantes).

Datos clave publicados por el NEJM

Control glucémico

La A1C media disminuyó un 0,9% con Control-IQ+, del 8,2% al 7,3%, y un 0,3% para el grupo CGM, del 8,1% al 7,7%.
- La A1C disminuyó un 2,3% para aquellos con los niveles más altos de A1C en el grupo Control-IQ+ al inicio del estudio (≥9%).
El tiempo en rango mejoró en un 16% con Control-IQ+, lo que resultó en 3,8 horas más/día en rango (70-180 mg/dL) que el valor inicial y 3,4 horas más/día en rango que el grupo de control.
- El tiempo en rango aumentó del 48 % al 64 % con Control-IQ+, y del 51 % al 52 % en el grupo control. El efecto del tratamiento con Control-IQ+ fue evidente desde la primera semana y se mantuvo durante todo el estudio.
- La glucosa media, el tiempo >180 mg/dL, el tiempo >250 mg/dL y la frecuencia de eventos hiperglucémicos prolongados fueron todos más bajos con Control-IQ+ en comparación con el grupo CGM solo.
- Los efectos del tratamiento de Control-IQ+ sobre el tiempo en rango y la glucosa media fueron evidentes tanto durante el día como durante la noche.
El uso de insulina disminuyó en 8 unidades/día en el grupo Control-IQ+, comparado con un aumento de 2 unidades/día en el grupo CGM, lo que representa una diferencia de -10 unidades/día a favor del Control-IQ+.
Los beneficios de Control-IQ+ en comparación con el grupo de control fueron evidentes en una amplia gama de características iniciales, incluidos sexo, raza/etnia, índice de masa corporal, ingresos, educación y experiencia previa con tecnología para la diabetes.

Seguridad

El uso de Control-IQ+ resultó seguro y no generó nuevas señales de seguridad exclusivas de los usuarios con diabetes tipo 2 en comparación con estudios anteriores sobre diabetes tipo 1.
- La frecuencia de hipoglucemia fue baja en ambos grupos. Se presentó un episodio de hipoglucemia grave en el grupo Control-IQ+, que se trató con éxito con carbohidratos orales.
- No se observaron eventos de CAD ni de síndrome hiperglucémico hiperosmolar en el estudio.

Datos adicionales destacados presentados en ATTD

Hoy, durante un simposio en la 18.ª edición, se presentaron datos adicionales relacionados con el comportamiento del bolo y la usabilidad/satisfacción del sistema.Conferencia internacional sobre tecnologías avanzadas y tratamientos para la diabetes(ATTD).

Métodos de administración de bolos en las comidas

Se permitieron diferentes estrategias de administración de bolos durante todo el estudio, incluido el uso de una calculadora de carbohidratos o el ingreso de una cantidad determinada de carbohidratos o unidades de insulina para comidas pequeñas, medianas y grandes. El 75 % de los participantes no realizaban un recuento de carbohidratos al momento de la inscripción.

Todas las estrategias de bolo fueron muy efectivas con Control-IQ+, lo que resultó en reducciones significativas y similares en la A1C en todos los grupos.
También obtuvieron buenos resultados quienes utilizaron menos bolos iniciados por el usuario y recibieron un alto porcentaje de su insulina a través del sistema de administración de insulina moderado Control-IQ+.
No se observó ningún aumento de la hipoglucemia entre los métodos de bolo.

Usabilidad y satisfacción

Los resultados informados por los pacientes relacionados con la satisfacción del dispositivo y la calidad del sueño mejoraron significativamente con Control-IQ+ en comparación con el grupo CGM al final del estudio.
Control-IQ+ recibió altos puntajes de usabilidad independientemente de la estrategia de administración del bolo

Acerca deCuidado de la diabetes en tándem, Inc.

Cuidado de la diabetes en tándem, empresa global de administración de insulina y tecnología para la diabetes, fabrica y vende sistemas avanzados de administración automatizada de insulina que reducen la carga del control de la diabetes, a la vez que crean nuevas posibilidades para los pacientes, sus seres queridos y los profesionales sanitarios. Su portafolio de bombas incluye el sistema Tandem Mobi y la bomba de insulina t:slim X2, ambas con tecnología híbrida avanzada de circuito cerrado Control-IQ+.Cuidado de la diabetes en tándemtiene su sede enSan Diego, CaliforniaPara obtener más información, visite tandemdiabetes.com .

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©2025Cuidado de la diabetes en tándem, Inc.Reservados todos los derechos.Cuidado de la diabetes en tándem, el logotipo de Tandem, Control-IQ+, t:slim X2 y Tandem Mobi son marcas comerciales registradas o marcas comerciales deCuidado de la diabetes en tándem, Inc.enEstados Unidosy/u otros países. Dexcom y Dexcom G6 son marcas registradas o marcas comerciales de Dexcom, Inc. enEstados Unidosy/u otros países. Todas las demás marcas de terceros son propiedad de sus respectivos dueños.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en su versión modificada. Estas declaraciones prospectivas se refieren, entre otras cosas, al potencial de Control-IQ+ para mejorar los resultados de las personas con diabetes tipo 2 que usan insulina, a la vez que ayuda a aliviar la carga diaria de la terapia y a mejorar la calidad de vida. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, incluyendo, por ejemplo, el riesgo de que los beneficios clínicos reales del uso de la tecnología Control-IQ+ no coincidan con los resultados informados en el estudio y el nivel de satisfacción del cliente con el uso de nuestros productos, así como otros riesgos identificados en nuestro Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K, los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y otros documentos que presentamos ante laComisión de Bolsa y ValoresSe advierte a los lectores que no confíen indebidamente en estas declaraciones prospectivas, ya que se refieren únicamente a la fecha de este comunicado. Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los previstos o proyectados en las declaraciones prospectivas. Tandem no asume ninguna obligación de actualizar ni revisar ninguna declaración prospectiva de este comunicado de prensa debido a nueva información, eventos futuros u otros factores.

Información importante de seguridad

SOLO CON RECETA. La bomba t:slim X2 con tecnología interoperable (la bomba) y la tecnología Control-IQ+ (Control-IQ+) están diseñadas para un solo paciente. La bomba y Control-IQ+ están indicadas para su uso con insulina NovoLog o Humalog U-100. Bomba de insulina t:slim X2: La bomba está diseñada para la administración subcutánea de insulina, a dosis fijas y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina. La bomba se comunica de forma fiable y segura con dispositivos compatibles conectados digitalmente, incluido el software de dosificación automatizada de insulina, para recibir, ejecutar y confirmar comandos de estos dispositivos. La bomba está indicada para su uso en personas de 2 años o más. Tecnología Control-IQ+: La tecnología Control-IQ+ está diseñada para su uso con monitores continuos de glucosa integrados (MCGi, se vende por separado) y bombas con controlador alternativo (ACE) compatibles para aumentar, disminuir y suspender automáticamente la administración de insulina basal según las lecturas del MCGi y los valores de glucosa previstos. También puede administrar bolos de corrección cuando se prevé que el valor de glucosa supere un umbral predefinido. La tecnología Control-IQ+ está diseñada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 en personas de 2 años o más y de la diabetes mellitus tipo 2 en personas de 18 años o más.

ADVERTENCIA: Control-IQ+ no debe utilizarse en personas menores de 2 años con diabetes tipo 1 ni en menores de 18 años con diabetes tipo 2. Tampoco debe utilizarse en pacientes que requieran una dosis diaria total de insulina inferior a 5 unidades de insulina al día o que pesen menos de 20 libras (9 kilogramos), ya que estos son los valores mínimos necesarios para que Control-IQ+ funcione de forma segura.

Los usuarios de la bomba y Control-IQ+ deben: usar la bomba de insulina, el iCGM y todos los demás componentes del sistema de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso. El incumplimiento de estas instrucciones podría resultar en una administración excesiva o insuficiente de insulina. Esto puede causar hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta). Visite tandemdiabetes.com/safetyinfo para obtener más información importante sobre seguridad.