• Susvimo ​​es el primer y único tratamiento de administración continua que ofrece una alternativa a las inyecciones oculares habituales para tratar el edema macular diabético (EMD).
• Con tan solo dos tratamientos al año, Susvimo ​​puede ayudar a las personas con DME a mantener su visión.
• La aprobación marca la segunda indicación para Susvimo ​​además de la degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) neovascular o «húmeda»

Basilea, 4 de febrero de 2025 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes, que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo. ^1-3 Susvimo ​​es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con EMD con menos tratamientos que las inyecciones oculares estándar. ^4-6 Susvimo ​​ahora está disponible para los especialistas en retina de los EE. UU. y sus pacientes con EMD.

“Susvimo ​​presenta una alternativa de tratamiento única y conveniente a las inyecciones oculares de rutina para personas con una afección ocular diabética que puede causar ceguera”, afirmó el Dr. Levi Garraway, PhD, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche. “A medida que la prevalencia mundial del edema macular diabético continúa creciendo, la aprobación de la FDA para Susvimo ​​refleja nuestra dedicación a la innovación y a la mejora de la experiencia del paciente”.

“Estoy entusiasmado por ofrecer Susvimo ​​a mis pacientes que viven con edema macular diabético y que desean una opción con intervalos más largos entre los tratamientos debido a sus ocupadas vidas personales y profesionales”, afirmó el cirujano vítreorretiniano, Jordan Graff, MD, del Barnet Dulaney Perkins Eye Center, Arizona, EE. UU. “Después de haber realizado docenas de cirugías con Susvimo ​​en mis pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) húmeda o neovascular, he visto de primera mano cómo Susvimo, con su administración continua de medicación, puede ayudar a preservar la visión con menos tratamientos. Espero ampliar el impacto de Susvimo ​​a aún más pacientes en mi clínica”.

La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos de un año del estudio de fase III Pagoda, que mostró que Susvimo ​​demostró mejoras sostenidas de la visión en personas con DME, con una seguridad consistente con el perfil de seguridad conocido para Susvimo. ⁷ En Pagoda, las personas con DME que recibieron Susvimo ​​recargado cada seis meses lograron mejoras no inferiores en la visión en comparación con aquellos que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab (9,6 letras en la tabla optométrica, similar a ganar dos líneas más en una tabla optométrica, en comparación con 9,4 letras, respectivamente). ⁷

Susvimo ​​proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma Port Delivery, mientras que otros tratamientos aprobados actualmente pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes. ^6,8 Susvimo ​​fue aprobado por primera vez por la FDA para el tratamiento de la DMAE no humana en 2021. ⁹ Se están llevando a cabo conversaciones con otras agencias reguladoras globales.

Roche se centra en salvar la vista de las personas de las principales causas de pérdida de visión a través de terapias pioneras y cuenta con la línea de productos de retina más amplia en oftalmología, que está liderada por la ciencia e informada por los conocimientos de personas con problemas oculares.

Acerca del edema macular diabético (EMD)
El EMD, que afecta a alrededor de 29 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y se asocia a ceguera y disminución de la calidad de vida si no se trata. ^1-3,10 El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran y causan hinchazón en la mácula, el área central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir. ^11,12 Se espera que la cantidad de personas con EMD aumente a medida que aumenta la prevalencia de la diabetes. ¹³

Acerca del estudio Pagoda ¹⁴
Pagoda ( NCT04108156 ) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo y de no inferioridad, con sede en EE. UU., que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Susvimo® (Port Delivery Platform con ranibizumab) rellenado cada seis meses en comparación con inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg, en 634 personas con edema macular diabético. Los participantes fueron asignados aleatoriamente 3:2 para recibir Susvimo ​​rellenado cada seis meses o inyecciones intravítreas mensuales continuas de ranibizumab. En el grupo de Susvimo, los participantes recibieron cuatro dosis de carga de ranibizumab intravítreo, antes de la implantación de Susvimo ​​en la semana 16. El criterio de valoración principal del estudio es un cambio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr, incluso con corrección como anteojos, al leer letras en una tabla optométrica) desde el inicio en el promedio de la semana 60 y la semana 64. Después de los análisis primarios, los participantes que inicialmente fueron asignados al azar a inyecciones intravítreas recibieron Susvimo, con recargas cada 24 semanas.

Acerca de Susvimo® (Port Delivery Platform con ranibizumab) en los EE. UU.
Susvimo ​​es un implante ocular rellenable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio de una sola vez. Susvimo ​​administra continuamente una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo. ⁸ Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir el VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y la permeabilidad de los vasos. ¹⁵

La formulación personalizada de ranibizumab administrada por Susvimo ​​es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis® (inyección de ranibizumab)* , que está aprobado para tratar la degeneración macular neovascular o «húmeda» relacionada con la edad (nAMD) y otras enfermedades de la retina. Lucentis fue aprobado por primera vez para la nAMD por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 2006. ¹⁶ Roche también está desarrollando DutaFabs, la próxima generación de anticuerpos biespecíficos diseñados para una mayor eficacia y durabilidad, adaptados para la administración continua a través del implante Port Delivery.

Acerca de Roche en oftalmología
Roche se centra en salvar la vista de las personas de las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. A través de nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevos objetivos farmacológicos potenciales, atención médica personalizada, ingeniería molecular, biomarcadores y administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la línea de productos para la retina más amplia en oftalmología, que se basa en la ciencia y se nutre de la experiencia de personas con afecciones oculares. Nuestra línea de productos incluye tratamientos innovadores en distintas modalidades, como anticuerpos y terapias génicas y celulares dirigidas a múltiples afecciones que amenazan la visión, incluidas enfermedades vasculares de la retina y oculares diabéticas, atrofia geográfica y afecciones autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, hemos llevado tratamientos oftálmicos innovadores a personas que viven con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente llamado Port Delivery Platform con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo a través de implante ocular es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para la degeneración macular neovascular o «húmeda» relacionada con la edad (nAMD) y el edema macular diabético (DME) que libera continuamente una formulación personalizada de ranibizumab durante un período de meses. ^4,8 Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión al neutralizar la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A. ^17-19 Vabysmo está aprobado en todo el mundo para personas que viven con nAMD, DME y edema macular después de la oclusión de la vena retiniana. ^19-24 Lucentis® (inyección de ranibizumab)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con ciertas afecciones de la retina. ¹⁶

Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea (Suiza), como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche ha crecido hasta convertirse en la empresa de biotecnología más grande del mundo y en el líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de las personas en todo el mundo. Somos pioneros en la atención médica personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para brindar la mejor atención a cada persona, nos asociamos con muchas partes interesadas y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacéutica con información de datos de la práctica clínica.
Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa Science Based Targets y la Sustainable Markets Initiative para lograr cero emisiones netas para 2045. 

Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón. 

Para obtener más información, visite www.roche.com .

*Lucentis® (inyección de ranibizumab) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en los Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Referencias
[1] Diep TM, et al. Factores de riesgo asociados con el edema macular diabético (EMD). Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jun;100(3):298-305. 
[2] The Lancet. Diabetes: una enfermedad definitoria del siglo XXI. Lancet. 2023;24;401(10394):2087.
[3] Im JHB, et al. Prevalencia de EMD basada en tomografía de coherencia óptica en personas con diabetes: una revisión sistemática y metanálisis. Encuesta de Oftalmología. 2022;67(4):1244-1251.
[4] Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Aspectos destacados de la información de prescripción, Susvimo. 2021. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf .
[5] Sakini ASA, et al. DME: disección de la patogénesis, el pronóstico, las modalidades de diagnóstico junto con los conocimientos terapéuticos actuales y futuros. Int J Retina Vitreous. 28 de octubre de 2024;10(1):83.
[6] Instituto Nacional del Ojo. Inyecciones para tratar afecciones oculares. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy/injections-treat-eye-conditions .
[7] Khanani AM. Sistema de administración de puertos (PDS) con ranibizumab en pacientes con DME: resultados del análisis primario del ensayo de fase III Pagoda. Presentado en: The Bascom Palmer Eye Institute Angiogenesis, Exudation, and Degeneration Annual Meeting; 10-11 de febrero de 2023; virtual.
[8] Holekamp N, et al. Ensayo de fase III aleatorizado de Archway del PDS con ranibizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD). Oftalmología. 2021.
[9] FDA. Aprobaciones del año calendario 2021. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en: https://www.fda.gov/media/150966/download .
[10] Khorrami-Nejad M, et al. El impacto de la discapacidad visual en la calidad de vida. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. Otoño de 2016;5(3):96-103.
[11] Todo sobre la visión. Mácula lútea. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en:  https://www.allaboutvision.com/resources/macula .
[12] Instituto Nacional del Ojo. Retinopatía diabética (DR). [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en:  https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy .
[13] Liu E, et al. DME: factores de riesgo clínicos e influencias genéticas emergentes. Optometría clínica y experimental. 2017;100:569–76.
[14] Clinical Trials.gov. Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del PDS con ranibizumab en participantes con DME en comparación con ranibizumab intravítreo (Pagoda). [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en:  https://clinicaltrials.gov/study/NCT04108156 .
[15] Heier JS, et al. La vía angiopoyetina/tie en enfermedades vasculares de la retina: una revisión. The Journal of Retinal and Vitreous Diseases. 2021;41:1-19.
[16] FDA de EE. UU. Aspectos destacados de la información de prescripción, Lucentis. 2014. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf . 
[17] Wykoff C, et al. Eficacia, durabilidad y seguridad de faricimab intravítreo con dosificación extendida hasta cada 16 semanas en pacientes con DME (YOSEMITE y RHINE): dos ensayos aleatorizados, doble ciego, de fase III. The Lancet. 2022;399:741-755.
[18] Heier JS, et al. Eficacia, durabilidad y seguridad de faricimab intravítreo hasta cada 16 semanas para la DMAE no tratada (TENAYA y LUCERNE): dos ensayos aleatorizados, doble ciego, de fase III y de no inferioridad. The Lancet. 2022;399:729-40.
[19] FDA de EE. UU. Aspectos destacados de la información de prescripción, Vabysmo. 2024. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en:  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761235s005lbl.pdf .
[20] Datos de Roche en archivo.
[21] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios aprueba faricimab a través de una iniciativa internacional de trabajo compartido. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en:  https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative .
[22] Chugai obtiene la aprobación regulatoria para Vabysmo, el primer anticuerpo biespecífico en oftalmología, para la DMAE no relacionada con la edad y la EMD. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en:  https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html .
[23] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de las características del producto, Vabysmo. 2022. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en:  https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf .
[24] Chugai obtiene la aprobación regulatoria para Vabysmo, el único anticuerpo biespecífico en el campo de la oftalmología, para la indicación adicional del edema macular asociado con la oclusión de la vena retiniana. [Internet; citado en febrero de 2025]. Disponible en:  https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html .

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