En estudios separados, Jakob Grauslund, profesor de enfermedades oculares, y Anton Pottegård, profesor de productos farmacéuticos, examinaron a todos los usuarios daneses de Ozempic utilizando dos métodos diferentes.

Los dos nuevos estudios de registro de la SDU confirman una preocupación que surgió a principios de este año en un estudio estadounidense más pequeño. Aquí se observó que Ozempic duplicaba con creces el riesgo de padecer la rara enfermedad NAION, que daña el nervio óptico del ojo.

Jakob Grauslund y sus compañeros de investigación han verificado el estudio americano en Dinamarca, donde el medicamento Ozempic es utilizado por 106.454 pacientes para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

-Hemos examinado datos de los 424.152 daneses con diabetes tipo 2. Descubrimos que Ozempic duplica con creces el riesgo de NAION. NAION es un daño al nervio óptico del ojo causado por una interrupción repentina del suministro de sangre al nervio óptico. Es una enfermedad que puede provocar una pérdida grave y permanente de la visión, afirma Jakob Grauslund, profesor de enfermedades oculares en el Instituto Clínico de la SDU y el Departamento de Oftalmología E del Hospital Universitario de Odense.

– En el estudio encontramos que el riesgo se ha duplicado. Al mismo tiempo, en la clínica hemos observado que desde que Ozempic salió al mercado en 2018, el número de casos de NAION en Dinamarca ha aumentado, explica Jakob Grauslund.

– Donde antes veíamos entre 60 y 70 casos de NAION al año, ahora vemos hasta 150. Además, hemos observado que ahora son más los pacientes con diabetes tipo 2 los que acuden al hospital a causa de NAION.

En el estudio de Jakobs Grauslund, los investigadores dividieron a los pacientes en dos grupos: los que fueron tratados con Ozempic y los que recibieron otro tratamiento. En los análisis estadísticos también se han tenido en cuenta la edad, el sexo, el azúcar en sangre y un gran número de otras enfermedades.

Mismo hallazgo con un método diferente.

Anton Pottegård y su grupo de investigación, expertos en el uso de medicamentos, examinaron más de cerca una muestra más pequeña pero más específica del grupo de pacientes con diabetes tipo 2. Compararon a los nuevos usuarios de Ozempic con los usuarios de otro fármaco utilizado para la diabetes en la misma etapa de la enfermedad. Esto asegura una comparación muy igualitaria y directa. Y lo han hecho tanto en Dinamarca como en Noruega.

-Junto con el Instituto Noruego de Salud Pública, hemos analizado a todos los pacientes diabéticos daneses y noruegos que inician el tratamiento con Ozempic y los comparamos con personas que inician el tratamiento con otro preparado. Al igual que Jakob Grauslund, observamos que el riesgo de desarrollar NAION se duplica si se administra Ozempic, explica Anton Pottegård, profesor de productos farmacéuticos en el Instituto de Investigación de Servicios Sanitarios.

Una duplicación del riesgo

Ambos estudios de la Universidad del Sur de Dinamarca muestran, al igual que el estudio americano, que Ozempic aumenta el riesgo de NAION y que esto se aplica a todas las personas con diabetes tipo 2 y no sólo a aquellos pacientes que ya están muy enfermos.

-Según nuestro estudio, afortunadamente el número de afectados es menor que el que muestra el estudio americano, pero aún así se duplica el número de casos de NAION entre las personas que reciben Ozempic, afirma Jakob Grauslund.

El mayor número de casos en el estudio estadounidense puede deberse, en parte, a que se analiza a un pequeño grupo de pacientes y en parte al hecho de que los datos estadounidenses tienen una serie de limitaciones que no se encuentran en los registros sanitarios escandinavos. .

– El estudio americano plantea una hipótesis sobre una posible conexión, por lo que era importante investigar si podría confirmarse en estudios de seguimiento con mejores fuentes de datos. Fuentes de datos como las que tenemos en los países nórdicos, explica Anton Pottegård.

– Estos son los registros que hemos utilizado ahora para confirmar esta sospecha.

Posiblemente conduzca a un cambio en el tratamiento.

Si no se trata, la diabetes puede provocar otros cambios y complicaciones en los ojos. Son menos graves que los daños al nervio óptico causados ​​por NAION, pero por otro lado mucho más frecuentes. Por lo tanto, no es tarea de Jakob Grauslund y Anton Pottegård recomendar que los pacientes con diabetes interrumpan su tratamiento.

– Este es un efecto secundario grave pero muy raro. A menudo sólo nos enteramos de este tipo de cosas cuando un nuevo fármaco ya lleva algunos años en el mercado, como es el caso de Ozempic. Hay que destacar que no es ni más grave ni más frecuente que los raros efectos secundarios de muchos otros medicamentos que seguimos utilizando. Se trata, por así decirlo, de una nueva pieza del rompecabezas de cómo funciona este fármaco, explica Anton Pottegård.

– Esperamos que nuestros resultados puedan ser utilizados por médicos y pacientes para discutir las ventajas y desventajas del tratamiento con Ozempic, explica Jakob Grauslund.

Kurt Højlund es profesor de diabetes en el Steno Diabetes Center Odense, SDU y el Hospital Universitario de Odense. Conoce a diario a pacientes con diabetes tipo 2 y es responsable de elegir el mejor tratamiento para ellos. Kurt Højlund es parte del grupo de autores detrás de un estudio y explica:

– Es extremadamente importante tratar la diabetes tipo 2, pero hay que considerar si el pequeño aumento del riesgo de pérdida grave de visión con el uso de Ozempic significa que primero se debe utilizar uno de los otros preparados nuevos que protegen contra las enfermedades renales y cardiovasculares. Esto está totalmente en consonancia con las nuevas directrices que entraron en vigor el 25 de noviembre. Todavía no podemos identificar con certeza a los pacientes con un riesgo particularmente alto. Sin embargo, se debe suspender el tratamiento con Ozempic si se detecta NAION en un ojo. La gran mayoría de los pacientes pueden sentirse cómodos con el tratamiento con Ozempic, ya que el riesgo absoluto es muy bajo, pero algunos pueden, previa consulta con su médico, preferir un tratamiento alternativo.

Las autoridades danesas e internacionales han sido informadas de los hallazgos. La Agencia Danesa de Medicamentos se ha centrado en NAION como un posible efecto secundario de semaglutida, que es el ingrediente activo de Ozempic, en la colaboración europea durante los últimos seis meses. Se llevarán consigo los nuevos estudios en futuros trabajos.

Cuadros informativos:

¿Qué es NAION?

NAION es un daño al nervio óptico del ojo. Es una enfermedad irreversible, es decir, que no se puede tratar y no mejora con el tiempo. NAION puede causar una pérdida de visión grave y permanente.

NAION ocurre cuando el suministro de sangre al nervio óptico del ojo se corta repentinamente. El flujo sanguíneo deficiente o insuficiente provoca daños graves e incurables en el nervio óptico, que en la mayoría de los casos resultan en una pérdida de agudeza visual o una reducción significativa del campo de visión.

A menudo son los pacientes con especial riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular los que desarrollan la enfermedad. Los factores de riesgo son diabetes, presión arterial alta y colesterol alto. Los pacientes afectados por la enfermedad a menudo también tienen algunas condiciones físicas en el ojo, que pueden ser el factor desencadenante.

Sobre los estudios: 

Jakob Grauslund: «La administración de semaglutida una vez a la semana duplica el riesgo a cinco años de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en una cohorte danesa de 424.152 personas con diabetes tipo 2».

• En el estudio, los investigadores examinaron a los 424.152 daneses con diabetes tipo 2, que fueron divididos en dos grupos, de los cuales 106.454 habían sido tratados con Ozempic y 317.698 fueron tratados con otros medicamentos. En los análisis estadísticos, los investigadores tuvieron en cuenta varios factores , como por ejemplo la edad, el sexo, el azúcar en sangre y las enfermedades sistémicas.
• El número medio anual de casos de NAION por primera vez en Dinamarca aumentó de 67,6 a 148,0 después de la introducción de Ozempic en 2018. Hablamos de promedios porque el número fluctúa ligeramente de un año a otro.
• Ozempic conlleva un riesgo relativo 2,19 veces mayor de desarrollar NAION. Esto significa que si un paciente con diabetes tipo 2 toma Ozempic, tiene más del doble de riesgo de desarrollar NAION que aquellos que no usan Ozempic.
• El estudio ha sido aceptado en el International Journal of Retina and Vitreous, pero aún no está disponible en línea. Encuentre el manuscrito aceptado aquí (PDF).

Anton Pottegård: «Uso de semaglutida y riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica: un estudio observacional nacional danés-noruego».

• En el estudio, los investigadores investigaron cuántos de los pacientes en Dinamarca y Noruega, respectivamente, que comenzaron el tratamiento con Ozempic después de 2018, desarrollaron NAION, en comparación con las personas que comenzaron con otros medicamentos nuevos para la diabetes. Por lo tanto, los investigadores han investigado Dinamarca y Noruega respectivamente con el mismo método, para ver si obtienen los mismos resultados.
• Ozempic conlleva un riesgo relativo 2,81 mayor de desarrollar NAION. Esto significa que si un paciente con diabetes tipo 2 toma Ozempic, tiene casi tres veces más riesgo de NAION que aquellos que no usan Ozempic.
• El estudio se encuentra bajo revisión por pares y está disponible públicamente como preimpresión en medrxiv. Lea el estudio aquí.

Ambos estudios daneses muestran que el riesgo de desarrollar NAION para cada paciente bajo tratamiento con Ozempic es de sólo 0,2 partes por mil por año, lo que afortunadamente es significativamente menor que en el estudio americano. La NAION es básicamente una enfermedad rara y, por tanto, el riesgo adicional es bajo. Los investigadores estiman que por cada 10.000 personas tratadas en un año, se observarán entre 1,5 y 2,5 casos adicionales.

¿Qué es Ozempic?

Ozempic se utiliza para tratar la diabetes tipo 2. El medicamento de Ozempic se llama semaglutida. Semaglutida es el contenido de Ozempic, pero medicamentos similares también incluyen Rybelsus, que es la forma en tableta de Ozempic, y Wegowy, que se usa para tratar la obesidad severa.

No ha sido posible hacer un análisis formal de Wegowy porque lleva menos tiempo en el mercado y es necesario un cierto período de observación. Sin embargo, Anton Pottegård explica que se puede ver que también hay casos de NAION entre los usuarios de Wegowy. Sin embargo, el riesgo es significativamente menor según las observaciones preliminares.

Tratamiento de la diabetes tipo 2

La comida, el ejercicio y los medicamentos son los botones que se pueden activar en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

El tratamiento médico consiste en comprimidos, como el preparado de metformina, o inyecciones, como insulina u Ozempic.»